GMP Platform読者に直接的に関係する方は極めて少ないものと想像しますが、9/26付でEMAから「EU-US collaboration to boost medicine development for rare diseases」と題するPress Releaseが発出されています。
タイトル通り、EMAと米国FDAが協働して希少病薬の開発を推進するというものです。
近いうちに米国FDAサイドからも本協業についてのPress Releaseが発出されるものと思います。
詳細は下記URLsのPress Release等をご参照ください。
● 9/26付Press Release「EU-US collaboration to boost medicine development for rare diseases」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/09/news_detail_002609.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
● 9/26付の関連通知「Terms of reference for the European Medicines Agency (EMA) / Food and Drug Administration (FDA) cluster on rare diseases」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/09/WC500213119.pdf
なお、本協働について、9/26付でRAPSが「EMA and FDA Set Up New Working Group on Rare Diseases」と題して記事に取り上げています。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/09/26/25900/EMA-and-FDA-Set-Up-New-Working-Group-on-Rare-Diseases/
タイトル通り、EMAと米国FDAが協働して希少病薬の開発を推
近いうちに米国FDAサイドからも本協業についてのPress Releaseが発出されるものと思います。
詳細は下記URLsのPress Release等をご参照ください。
● 9/26付Press Release「EU-US collaboration to boost medicine development for rare diseases」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
● 9/26付の関連通知「Terms of reference for the European Medicines Agency (EMA) / Food and Drug Administration (FDA) cluster on rare diseases」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
なお、本協働について、9/26付でRAPSが「EMA and FDA Set Up New Working Group on Rare Diseases」と題して記事に取り上げています。
http://www.raps.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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