米国FDA/Generic Drug Facility Self-Identificationのファイナルガイダンス

※追記更新(2016.10.05)

9/22付で米国FDAより「Self-Identification of Generic Drug Facilities, Sites, and Organizations」と題する企業向けファイナルガイダンスが発出されています。
筆者も詳細は存じておりませんが、ジェネリック医薬品の製造所登録に関するものと思われます。

詳細については下記URLのガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM316672.pdf

また、本ガイダンス発出に関して、9/22付RAPSが「FDA Finalizes Guidance on 米国FDA/Generic Drug Facility Self-Identificationのファイナルガイダンス」と題して記事に取り上げております。
背景・経緯等も踏まえて記してありますので、合せてお読み頂ければ理解が進むと思われます。

本ニュース記事は下記URLから閲覧可能です。
www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/09/22/25884/FDA-Finalizes-Guidance-on-Generic-Drug-Facility-Self-Identification/

【10/5付追記更新】
10/5付のECA/GMP Newsが「GDUFA: FDA's new Guidance on Self-Identification of Generic Drug Manufacturers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は下記URLからニュース記事を閲覧ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05598_GDUFA-FDA--39-s-new-Guidance-on-Self-Identification-of-Generic-Drug-Manufacturers.html
 

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