※追記更新（2016.10.05）
9/22付で米国FDAより「Self-Identification of Generic Drug Facilities, Sites, and Organizations 」と題する企業向けファイナルガイダンスが発出されています。
筆者も詳細は存じておりませんが、ジェネリック医薬品の製造所登録に関するものと思われます。
詳細については下記URLのガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM316672.pdf
また、本ガイダンス発出に関して、9/22付RAPSが「FDA Finalizes Guidance on 米国FDA／Generic Drug Facility Self-Identificationのファイナルガイダンス」と題して記事に取り上げております。
背景・経緯等も踏まえて記してありますので、合せてお読み頂ければ理解が進むと思われます。
本ニュース記事は下記URLから閲覧可能です。
www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/09/22/25884/FDA-Finalizes-Guidance-on-Generic-Drug-Facility-Self-Identification/
【10/5付追記更新】
10/5付のECA/GMP Newsが「GDUFA: FDA's new Guidance on Self-Identification of Generic Drug Manufacturers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は下記URLからニュース記事を閲覧ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05598_GDUFA-FDA--39-s-new-Guidance-on-Self-Identification-of-Generic-Drug-Manufacturers.html
9/22付で米国FDAより「Self-Identificati
筆者も詳細は存じておりませんが、ジェネリック医薬品の製造所登
詳細については下記URLのガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/D
また、本ガイダンス発出に関して、9/22付RAPSが「FDA Finalizes Guidance on 米国FDA／Generic Drug Facility Self-Identificationのファイナルガイダンス
背景・経緯等も踏まえて記してありますので、合せてお読み頂けれ
本ニュース記事は下記URLから閲覧可能です。
www.raps.org/Regulatory-Focus/
【10/5付追記更新】
10/5付のECA/GMP Newsが「GDUFA: FDA's new Guidance on Self-Identification of Generic Drug Manufacturers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は下記URLからニュース記事を閲覧ください。
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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