厚生労働省／医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について

12/24付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課および医薬安全対策課から薬生機審発1224第1号・薬生安発1224第1号「医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について」が発出されています。

『今般、IMDRFガイダンスの発行等の国際的な枠組みでの活動を踏まえて、旧ガイダンスを置き換え、医療機器へのサイバー攻撃に対する国際的な耐性基準等の技術要件を我が国へ導入して整備することを目的に、国立研究開発法人日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価研究事業「医療機関における医療機器のサイバーセキュリティに係る課題抽出等に関する研究」及び一般社団法人日本医療機器産業連合会において、医療機器のサイバーセキュリティに係る必要な開発目標及び技術要件等を検討し、「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書」として取りまとめましたので情報提供します。』とあります。