【EU GMPガイドラインAnnex16改訂版について】ASTROM通信＜85号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。

本稿は【2015.10.30】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。　ASTROM通信バックナンバー

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

そろそろコートが必要な季節になってきましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？

さて、2015年10月12日にEU GMPガイドラインAnnex16 “Certification by a Qualified Person
 and Batch Release”（クオリファイドパーソンによる出荷許可及びバッチの出荷）の改訂版が発出されました。
改訂版は、2016年4月15日から適用されます。
※クオリファイドパーソンは、PIC/S GMPガイドラインで言うオーソライズドパーソンに該当します。

日本では、EU GMPガイドラインの内容と非常に近いPIC/S GMPガイドラインを活用していますが、Annex16は活用の対象外とされているため、EUへの輸出をされていない製薬会社様にとって、今回のEU GMPガイドラインAnne16の改訂の直接的な影響ありません。
ただ、EU GMPガイドラインは、製薬業界の品質管理の方針や、ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)の方向性も加味して改訂されていきますので、昨今のグローバルな出荷可否判定に関する動向を知るのに役立つと思われます。

そこで、今回は、改訂版Annex16を抜粋して日本語訳したものを確認していきたいと思います。
長いのですが、最後までお付き合いいただければ幸いです。

そこで、今回は、改訂版Annex16を抜粋して日本語訳したものを確認していきたいと思います。
長いのですが、最後までお付き合いいただければ幸いです。

EU GMPガイドラインAnnex16改訂版原文
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/v4_an16_201510_en.pdf


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Annex16の改訂理由
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Annexは、医薬品のサプライ・チェインのグローバル化や新しい品質管理戦略の導入を反映させるために改訂されてきた。この改訂も、ICH Q8,Q9,Q10及び、製造及び輸入承認（MIA）に関する解釈といった解説文書を実装している。


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EU GMPガイドラインAnnex16の概要
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■範囲
Annex16は、
・クオリファイドパーソン（QP）による出荷許可
・販売許可（MA）を持つヒト及び動物用医薬品、または、輸出のために製造した
　ヒト及び動物用医薬品のEU内での出荷可否判定に関するガイダンスである。
　このガイダンスの原則は、ヒト用の治験薬（IMP）にも適用される。

■一般原則
医薬品の使用期限、安全性、品質、効能についての最終的な責任は、医薬品市販承認取得者（MAH）にある。しかし、QPは個々のバッチが販売許可（MA）またはGMPの要件に従って、出荷許可が行われた場所で施行されている法律に従って製造されチェックされたことを保証する責任がある。
バッチの出荷は以下のプロセスからなっている：
Ⅰ. 定義された出荷判定の手順に従った製造及びバッチの試験の確認。
Ⅱ. バッチがGMP及び販売許可の要件に従っていることを示すことによる
　  QPによる最終製品のバッチの出荷許可。
Ⅲ. QPによる出荷許可がされた最終製品の販売可能倉庫への移動または輸出。
　  もしこの移動が出荷許可の行われた場所とは異なるサイトで実施される
　  場合、その手配は、サイト間の契約書にて文書化されなければならない。

バッチの出荷判定の管理の目的は、主に以下のことを保証することにある：
Ⅰ. バッチが、販売許可の要件に従って製造され、チェックされていること
Ⅱ. バッチがGMPの原則やガイドラインに従って製造され、チェックされて
　  いること
Ⅲ. その他の関連する法的要件が考慮されていること
Ⅳ. EudraLex Chapter8 Volume4 Part1に書かれている品質欠陥が起きた
 　 場合は、調査され、または、バッチが回収されること。また、出荷許可や
　  確認には必ずQPが関わり、関連する記録が直ちに確認できること