【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第21回】

9.7 Data capture/entry for computerized systems／コンピュータ化システムにおけるデータの取り込み／入力
Item:  Data capture/entry
項目： データの取り込み／入力

1. Expectation／期待されること
Systems should be designed for the correct capture of data whether acquired through manual or automated means.
システムは、手動で取得されたデータも自動で取得されたデータも、正しく取り込むように設計されるべきである。

For manual entry／手動入力の場合
- The entry of critical data should only be made by authorized individuals and the system should record details of the entry, the individual making the entry and when the entry was made.
重要なデータの入力は、権限のある者のみが行うべきであり、システムは入力の詳細、入力を行った人物、および入力が行われた日時を記録すべきである。
- Data should be entered in a specified format that is controlled by the software, validation activities should verify that invalid data formats are not accepted by the system.
データはソフトウェアによって制御される指定の形式で入力されるべきであり、バリデーション活動によって、システムが無効なデータ形式を受け入れないことが確認されているべきである。
- All manual data entries of critical data should be verified, either by a second operator, or by a validated computerized means.
重要なデータを手動で入力した場合は、必ず、第二の作業者による検証、またはバリデーション済みのコンピュータによる検証のいずれかが行われること。
- Changes to entries should be captured in the audit trail and reviewed by an appropriately authorized and independent person.
入力内容の変更は、監査証跡に記録し、適切な権限を持つ独立した人物が確認すること。

For automated data capture: (refer also to table 9.3)／自動的にデータが取り込まれる場合 (表 9.3 も参照すること)
- The interface between the originating system, data acquisition and recording systems should be validated to ensure the accuracy of data.
データの正確性を確保するため、発信元のシステム、データ収集・記録システム間のインターフェースが検証されていること。
- Data captured by the system should be saved into memory in a format that is not vulnerable to manipulation, loss or change.
システムによって取り込まれたデータは、操作、紛失、変更に対する脆弱性がない形式でメモリに保存されるべきである。
- The system software should incorporate validated checks to ensure the completeness of data acquired, as well as any relevant metadata associated with the data.
システムのソフトウェアには、取得したデータに抜けがないこと、およびデータに関連するメタデータを確認するための有効なチェック機能が組み込まれていること。

Potential risk of not meeting expectations/items to be checked
期待を満たさないことによる潜在的なリスク／チェックすべき項目
・Ensure that manual entries of critical data made into computerized systems are subject to an appropriate secondary check. 
コンピュータ化されたシステムに重要なデータを手動で入力する際には、適切な二次チェックが行われるようにすること。
・Validation records should be reviewed for systems using automated data capture to ensure that data verification and integrity measures are implemented and effective, e.g. verify whether an auto save function was validated and, therefore, users have no ability to disable it and potentially generate unreported data.
自動データ取得機能を用いるシステムについては、バリデーション記録をレビューし、データの検証およびデータの完全性を確保する方策が実施されており、有効であることを確認する。例えば、自動保存機能が検証されているかどうか、また、ユーザーがこの機能を無効にして、未報告のデータを作成することができないことを確認する。