厚生労働省/コンビネーション製品の承認申請における取扱いについての一部改正等

9/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局の医薬品審査管理課/医療機器審査管理課/安全対策課/監視指導・麻薬対策課の4課共同通知として「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について」が発出されています。
平成26年10月24日付で発出されたコンビネーション製品の承認申請における取扱いについての一部を改正するものです。
 
ちなみに、「コンビネーション製品」とは、「単独で流通した場合には医薬品、医療機器又は再生医療等製品に該当することが想定される薬物、機械器具又は加工細胞等(以下「薬物等」という。)のうち、二以上の異なる種類のものを組み合わせて一の医薬品、医療機器又は再生医療等製品として製造販売する製品」と定義されています。
 
「容器」の解釈についての一部改正ですが、一方で「プレフィルドシリンジ製剤のプレフィル用シリンジの取扱い(引き続きコンビネーション製品として対応)」や「再生医療等製品の申請時における容器の材質等(必要事項の記載が必要)」などの留意事項についても言及されています。
 
関係者も多いものと推測致します。
詳細については、本通知をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/files/000214303.pdf
 

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