原文はこちらでご確認ください
画面中段「PIC/S GMP Guide」ボタン
↓
PDFファイル『PE 009-10 (Part I) PIC/S GMP GUIDE (PART I: BASIC REQUIREMENTS FOR MEDICINAL PRODUCTS) 2012-12-11』
※解説・翻訳のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。
【解説】
第２章に記述してあるように、PIC/SのGMPを運用するうえで重要な職員として、製造部門の責任者、品質管理部門の責任者、製品出荷責任者を挙げている。日本で、品質管理といえば、伝統的に、単に品質試験を実施する部門、すなわち、FDAの言うLaboratory Control（試験室管理）という印象が強い。混乱を避けるために、PIC/SやFDAの言う品質管理は、日本で言う品質管理と品質保証を合わせた機能を持つ概念と考えれば分かり易い。
いずれにせよ、三極ともGMPの基本ルールは同じで、製造部門と品質（管理）部門は互いに独立し、製造部門は、製造プロセスに組み込まれた、いわば隠れた品質を、製造工程を管理することによって、また品質部門は、原材料・中間製品・製品の、いわば表に現れた品質を品質試験や検査によって、すなわち究極のダブルチェックによって医薬品の品質を保証している。
5ページ中 1ページ目
執筆者について
中尾 明夫
経歴
株式会社シーエムプラス フェロー。
GMP Platform責任者。
1976年田辺製薬（株）入社。有機合成化学研究、プロセス化学（工業化）研究に従事後、品質保証部長、取締役生産本部長、常務取締役経営企画部長を歴任、合併後、田辺三菱製薬（株）常務執行役員製薬本部長。
FDA査察対応やPDA活動を通じ、「GMPはサイエンス」と確信。GMP教育の洗練化を目指す（株）シーエムプラスの企業理念に共感し、2011年（株）シーエムプラスに入社、2012年5月取締役副社長就任。2018年4月より現職。
連載記事
7件中 1-3件目
キーワード検索
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント