GMP Platform PIC/S解説シリーズ:PIC/S GMPガイドPart I(7)

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PDFファイル『PE 009-10 (Part I) PIC/S GMP GUIDE (PART I: BASIC REQUIREMENTS FOR MEDICINAL PRODUCTS) 2012-12-11』
 
※解説・翻訳のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。
 
【解説】
 第2章に記述してあるように、PIC/SのGMPを運用するうえで重要な職員として、製造部門の責任者、品質管理部門の責任者、製品出荷責任者を挙げている。日本で、品質管理といえば、伝統的に、単に品質試験を実施する部門、すなわち、FDAの言うLaboratory Control(試験室管理)という印象が強い。混乱を避けるために、PIC/SやFDAの言う品質管理は、日本で言う品質管理と品質保証を合わせた機能を持つ概念と考えれば分かり易い。
 いずれにせよ、三極ともGMPの基本ルールは同じで、製造部門と品質(管理)部門は互いに独立し、製造部門は、製造プロセスに組み込まれた、いわば隠れた品質を、製造工程を管理することによって、また品質部門は、原材料・中間製品・製品の、いわば表に現れた品質を品質試験や検査によって、すなわち究極のダブルチェックによって医薬品の品質を保証している。
 

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