米国FDA/医療機器関連の最終ガイダンス2件が発出

8/23付で米国FDAから医療機器関連の2件の最終ガイダンスが発出されています。
内容については各ガイダンスをご参照ください。
 
●  「Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications
本年10月23日付で発効され、2012年3月28日付の現行版から置き換えられるとしています。
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM517504.pdf
 
●  「Patient Preference Information - Voluntary Submission, Review in PMA Applications, HDE Applications, and De Novo Requests, and Inclusion in Decision Summaries and Device Labeling
本年10月23日付で発効されます。
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM446680.pdf
 
なお、本2件の最終ガイダンス発出に絡んで、8/23付RAPSが「FDA Finalizes Two Medical Device Guidelines」と題して記事にとりあげていますので、合せてご参照ください。
下記URLから閲覧できます。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/08/23/25680/FDA-Finalizes-Two-Medical-Device-Guidelines/
 

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