8/23付で米国FDAから医療機器関連の２件の最終ガイダンスが発出されています。
内容については各ガイダンスをご参照ください。
● 「Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications」
本年10月23日付で発効され、2012年3月28日付の現行版から置き換えられるとしています。
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM517504.pdf
● 「Patient Preference Information - Voluntary Submission, Review in PMA Applications, HDE Applications, and De Novo Requests, and Inclusion in Decision Summaries and Device Labeling」
本年10月23日付で発効されます。
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM446680.pdf
なお、本２件の最終ガイダンス発出に絡んで、8/23付RAPSが「FDA Finalizes Two Medical Device Guidelines」と題して記事にとりあげていますので、合せてご参照ください。
下記URLから閲覧できます。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/08/23/25680/FDA-Finalizes-Two-Medical-Device-Guidelines/
内容については各ガイダンスをご参照ください。
● 「Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications」
本年10月23日付で発効され、2012年3月28日付の現行版
http://www.fda.gov/downloads/
● 「Patient Preference Information - Voluntary Submission, Review in PMA Applications, HDE Applications, and De Novo Requests, and Inclusion in Decision Summaries and Device Labeling」
本年10月23日付で発効されます。
http://www.fda.gov/downloads/
なお、本２件の最終ガイダンス発出に絡んで、8/23付RAPS
下記URLから閲覧できます。
http://raps.org/Regulatory-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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