厚生労働省／薬価基準収載日から起算して５年を超えない期間内において、欠品、出荷調整、回収等により供給不足を生じさせたことのある製造販売業者が薬価基準収載希望書提出の際に提出する念書に関するＱ＆Ａについて
12/1付で厚生労働省医政局経済課から事務連絡「薬価基準収載
『後発医薬品の薬価基準への収載については、「後発医薬品の薬価
今般、「薬価基準収載日から起算して５年を超えない期間内におい
欠品・出荷調整・回収等があまりに多いことで、
筆者、行政の者ではありませんが、
関係者にあっては、下記URLのQ&Aをご参照ください。
● 事務連絡Q&A「薬価基準収載日から起算して５年を超えない期間
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
【参考】
● 令和3年7/19 付医政経発0719第1号「後発医薬品の薬価基準への収載等につ
https://www.mhlw.go.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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