11/26付でオーストラリアTGAから「Guidance for Declaration of Conformity」および「Guidance for manufacturer's declaration of conformity for system or procedure packs」と題する2点の通知が発出されています。
前者は、Class I非滅菌非測定のためのClass1 体外診断医療機器、Class I医療機器（輸出用）ならびにClass1 体外診断医療機器（輸出用）に対して、'system or procedure packs'と称される特別な適合性評価手順規制経路（spec
後者は、Class I 医療機器、Class 1体外診断医療機器あるいは 'system or procedure packs'以外のメーカーに適用されます。
詳細は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のガイダンス
l 「Guidance for Declaration of Conformity」
https://www.tga.gov.au/
l 「Guidance for manufacturer's declaration of conformity for system or procedure packs」
https://www.tga.gov.au/
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