11/26付でオーストラリアTGAから「Guidance for Declaration of Conformity」および「Guidance for manufacturer's declaration of conformity for system or procedure packs」と題する2点の通知が発出されています。
前者は、Class I非滅菌非測定のためのClass1 体外診断医療機器、Class I医療機器（輸出用）ならびにClass1 体外診断医療機器（輸出用）に対して、'system or procedure packs'と称される特別な適合性評価手順規制経路（spec
後者は、Class I 医療機器、Class 1体外診断医療機器あるいは 'system or procedure packs'以外のメーカーに適用されます。
詳細は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のガイダンス
l 「Guidance for Declaration of Conformity」
https://www.tga.gov.au/
l 「Guidance for manufacturer's declaration of conformity for system or procedure packs」
https://www.tga.gov.au/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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