PIC/S/Draft PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments

※追記更新(2016.08.11)
※追記更新(2016.08.11 2回目)
※追記更新(2016.08.12)
※追記更新(2017.01.25)

8/10付でPIC/Sウェブサイトに「Draft PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environmentsと題したニュースが掲載されています。
本ドラフトガイダンスは、昨今の“査察時のData Integrityに係る指摘”を踏まえての対応と推測され、英国MHRA・米国FDA・WHOで既発出されているガイダンス等が拡大したように思えます。
 
なお、本ドラフトガイダンスについては、8/1付GMP Platformトピック「PIC/S/本年7月の英国Manchester総会のPress Release」でお伝えした“pdf版Press Release”のp4~p5にかけて、PIC/S Working Groupsの活動報告第一項目に「GMP/GDPに係るData Integrityのドラフトガイダンスを2016年8月中に公表する予定」と記されており、その予告通りに公表したということになります。
 
ちなみに、本ドラフトガイダンスは 6ヵ月間(本年8/10~来年2/28)の試行込みで規制当局のコメントを求めていますが、あくまでPIC/Sということですので企業はコメント対象外(各国規制当局によるパブコメとは異なる)となります。
 
むしろ日本企業業務内容次第では必ずしも製薬企業に限定されない)として気になるのは、本ドラフトガイダンスの適用対象が『GMPGDP』ということです。
本邦では厚生労働科学研究として「日本版GDPガイドライン」の作成が検討されている最中ですが、GDPが公的規制となれば拘束力の程度はともかくとして自動的に“Data Integrity”も要件となると思われます。
言うまでも無く「GMPは必然」です。
 
本ドラフトガイダンスについては下記URLsをご参照ください。
●  本ドラフトガイダンスについてのニュース記事のURL
https://www.picscheme.org/en/news
 
●  本ドラフトガイダンス「PI 041-1 (Draft 2): GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」のURL
https://www.picscheme.org/useruploads/documents//PI_041_1_Draft_2_Guidance_on_Data_Integrity_2.pdf

【8/11付追記更新】
8/11付でEMAが「Data integrity: key to public health protection」と題した通知を発出しています。
当然、PIC/Sとの“align”であり“in conjunction with national guidance”と付記しています。
このスピード感、さすがPICとしての本拠地であり、PIC/S発祥の地と感じさせます。
詳細は下記URLの通知文および通知内のリンク先をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/08/news_detail_002589.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

【8/11付追記更新2】
8/11付のECA/GMP Newsが「Data Integrity - two new documents from PIC/S and EMA」と題して、PIC/S及びEMAの両者をまとめて記事にしています。
本トピックと合せて当該ニュース記事を読み、さらに元のガイドライン等を読むことで今後必要な対応が見えてくるものと思います。
当該ニュース記事は下記URLから参照できます。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05544_Data-Integrity---two-new-dokuments-from-PIC-S-and-EMA.html


【8/12付追記更新】
8/11付RAPSのニュース記事「Data Integrity: New Draft Guidance and Q&A」です。
下記URLから合せてご参照ください。
raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/08/11/25575/Data-Integrity-New-Draft-Guidance-and-QA/

【2017年1/25付追記更新】
1/25付のECA/GMP Newsが「PIC/SDraft PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments」と題して記事に取り上げています。
下記URLから合せてご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05771_How-important-is-%22Data-Governance%22-for-your-Company.html


 

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