GMP Platform PIC/S解説シリーズ:PIC/S GMPガイドPart I(2)

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PDFファイル『PE 009-9 (Part I) PIC/S GMP GUIDE (PART I: BASIC REQUIREMENTS FOR MEDICINAL PRODUCTS) 2009-09-01』
 
※解説・翻訳のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。
 
 
【解説】
 GMPの最終目的は、「製造上欠陥がある医薬品を患者に投与させないこと」を保証することである。これは経営者の責任であり、製造(原料の調達から製品の配送に至るまで)に携わる全ての人々が、それぞれの責務を知り確実にそれを果たすことが求められている。これを確実に実践するために、包括的に設計された品質保証システムを構築する必要がある。これまでのGMPガイドと異なり、経営者の責任に言及していること、また、経営者と並んで "Authorised Person" の責任の重さが強調されており、注目に値する。"Authorised Person"は、公認された人と訳すべき用語ではあるが、今のところ日本にはその概念や役割に対応する適切な訳語がなく、そのまま"Authorised Person"として用いる。"Authorised Person" に関しては、PIC/Sに加盟するに当たって、どのような資格を持った人を、誰が(国あるいは企業?)Authoriseするのか議論されることになると思われる。
 
 GMPは品質保証の一部であり、品質管理はGMPの一部である。定期的に製品品質レビューや品質リスクマネージメントを実施し、システム的に品質保証レベルや製品品質を向上させることが求められている。
 

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