非無菌医薬品の微生物リスク/2021年度PDA/FDA Joint Regulatory Conferenceから

10/26付のGMP Verlagが「Non-Sterile Drug Products: Microbial Risks」と題する簡単な抄録を掲載しています。

今年のPDA/FDA Joint Regulatory Conferenceでの講演からの内容ですが、非無菌医薬品の微生物リスクとして、Burkholderia cepacia complex (BCC) がもたらすリスクと、汚染における機器の重要な役割についての話であったようです。

ちなみに、BCCは、土壌や河川にも存在する、良く知られた菌群です。

興味のある方は、下記URLの抄録ご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/gmp-newsletter/gmp-logfile-lead-article/d/1553/gmp-logfile-40-was-gibts-neues-zu-ichq9-und-ichq12

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