《更新》米国FDA／Data Standards for Drug and Biological Product Submissions Containing Real-World Dataに関するドラフトガイダンス
※初出掲載（2021.10.22）
※追記更新（2021.10.23）（2022.02.12）
10/21付で米国FDAから「Data Standards for Drug and Biological Product Submissions Containing Real-World Data」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
リアルワールドデータを含む医薬品および生物学的製品の申請に関
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスを
https://www.fda.gov/media/
【10/23付追記更新】
10/22付のRAPSが「FDA drafts data standards guidance for RWD」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2022年2/12付追記更新】
2022年2/11付のRAPSが「Industry cites outdated standards as flaw in FDA’s real-world data draft guidance」と題して、
業界団体としては、「基準が時代遅れなんだよ！」
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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