最近のGDP関連ニュース記事２件です。
興味のある方は下記URLsのニュース記事及び記事内の関連情報リンク先をご参照ください。
● 7/11付in-Pharma Technologist.com「Regulatory changes 'defining' serialization processes: key considerations and opportunities」
《注》下段にも記しましたが、本邦の新バーコード表示義務の話と比較しながら読むと面白いかもしれません。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Product-Categories/Regulations/Serialization-programs-with-Antares-Vision/
● 7/11付in-Pharma Technologist.com「Facing death in the fight against counterfeit medications」
《注》有り難いことですが、本邦においてはなかなか偽造薬に対する危機感は薄いように思えます。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Product-Categories/Regulations/Facing-death-in-the-fight-against-counterfeit-medications/
● 7/7付in-Pharma Technologist.com「Sequence and Adents team to help pharmas follow track & trace rules」
《注》トラック＆トレースシステムソフトウェアの話であり、やや宣伝的な印象を受けます。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Product-Categories/Regulations/Sequence-and-Adents-team-to-help-pharmas-follow-track-trace-rules/
また少し前になりますが関連ニュース記事を挙げておきます。
● 3/01付GMP Platformトピック「米国FDA／Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) に関するFAQ」
● 2/25付ECA/GMP News「EU vs US: what are the new Track and Trace Requirements?」
http://www.gmp-compliance.org/enews_04700_EU-vs-US-what-are-the-new-Track-and-Trace-Requirements.html
● 2/10付ECA/GMP News「Important Publication of the Delegated Regulation complementing the Anti-Counterfeiting Regulation」
http://www.gmp-compliance.org/enews_05206_Important-Publication-of-the-Delegated-Regulation-complementing-the-Anti-Counterfeiting-Regulation.html
1点目のニュース記事にある“serialization”ついては、本邦でも“医療用医薬品の新バーコード表示”を謳っておりますが、その目的も含めて微妙に異なっているように思います。
なお、本邦の新バーコード表示を含む医薬品流通に関しては、以下に列挙したGMP Platformトピックス及びトピック内のリンク先ををご参照ください。
・6/02付「厚生労働省／医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項の一部改正のパブコメ 」
・5/31付「厚生労働省／医療用医薬品の流通改善に関する協力要請について 」
・4/21付「厚生労働省／医療用医薬品の新バーコード表示は原則2020年度末までに 」
興味のある方は下記URLsのニュース記事及び記事内の関連情報
● 7/11付in-Pharma Technologist.com「Regulatory changes 'defining' serialization processes: key considerations and opportunities」
《注》下段にも記しましたが、
http://www.in-
● 7/11付in-Pharma Technologist.com「Facing death in the fight against counterfeit medications」
《注》有り難いことですが、
http://www.in-
● 7/7付in-Pharma Technologist.com「Sequence and Adents team to help pharmas follow track & trace rules」
《注》トラック＆トレースシステムソフトウェアの話であり、
http://www.in-
また少し前になりますが関連ニュース記事を挙げておきます。
● 3/01付GMP Platformトピック「米国FDA／Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) に関するFAQ」
● 2/25付ECA/GMP News「EU vs US: what are the new Track and Trace Requirements?」
http://www.gmp-compliance.org/
● 2/10付ECA/GMP News「Important Publication of the Delegated Regulation complementing the Anti-Counterfeiting Regulation」
http://www.gmp-compliance.org/
1点目のニュース記事にある“serialization”
なお、本邦の新バーコード表示を含む医薬品流通に関しては、
・6/02付「厚生労働省／
・5/31付「厚生労働省／
・4/21付「厚生労働省／
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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