4/21付のGMP Platformトピック「厚生労働省／医療用医薬品の新バーコード表示は原則2020年度末までに」で引用した『第24回医療用医薬品の流通改善に関する懇談会』の内容にも関連するものですが、5/13付で厚生労働省医政局経済課から「医療用医薬品の流通改善に関する協力要請について」と題する課長通知が発出されています。
本通知は「後発医薬品の使用促進や適切な市場価格の形成」といった点に絡んで国内における医薬品の流通改善に取り込むことの要請です。
詳細については下記URLの通知をご参照ください。
http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/7125/00215036/iseikei0513-1.pdf
一方でPIC/S加盟、そして5年ごとの再審査ということもあり、PIC/S GDPも視野に入れ「日本版GDPガイドラインを想定した厚生労働科学研究・分担研究を本年度から開始する」という話もあります。
前者の流通改善は医政局、後者のGDPは監視指導・麻薬対策課がその中心になるものと思われますが、日本国内の医薬品流通の課題という実情も考慮しない“Good Distribution Practice”は在り得ず、製造業者・製造販売業者のみならず、卸売販売業者、更には(医薬品)輸送業者においても今後の動向に注意する必要があると考えます。
本通知は「後発医薬品の使用促進や適切な市場価格の形成」といった点に絡んで国内における医薬品の流通改善に取り込むことの要請です。
詳細については下記URLの通知をご参照ください。
http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/7125/00215036/iseikei0513-1.pdf
一方でPIC/S加盟、そして5年ごとの再審査ということもあり、PIC/S GDPも視野に入れ「日本版GDPガイドラインを想定した厚生労働科学研究・分担研究を本年度から開始する」という話もあります。
前者の流通改善は医政局、後者のGDPは監視指導・麻薬対策課がその中心になるものと思われますが、日本国内の医薬品流通の課題という実情も考慮しない“Good Distribution Practice”は在り得ず、製造業者・製造販売業者のみならず、卸売販売業者、更には(医薬品)輸送業者においても今後の動向に注意する必要があると考えます。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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