《更新》オーストラリアTGA/Classification of active medical devices (including software-based medical devices)

※初出掲載(2021.10.11)

※追記更新(2021.10.13)

 

10/11付でオーストラリアTGAから「Classification of active medical devices (including software-based medical devices)」と題するガイダンスが発出されています。

ソフトウェアベースの医療機器を含むアクティブな医療機器の製造業者がデバイスを正しく分類するのを支援することを目的としているとあります。

関係者においては、下記URLのウェブサイトならびにサイト内のガイダンスをご確認ください。
https://www.tga.gov.au/resource/classification-active-medical-devices-including-software-based-medical-devices

 

【10/13付追記更新】
10/12付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「TGA releases risk classification guidance for active medical devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/10/euro-roundup-tga-releases-risk-classification-guid

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