※追記更新（2016.07.13）
7/7付で米国FDAから「FDA issues proposals to implement statutory restrictions on compounding drugs that are essentially copies of commercially available or approved drugs」と題して、２点のドラフトガイダンスが発出されています。
米国内ならではといった感がありますが、調剤薬局での“承認医薬品もどき”を配合・調製することを法的に制限するという話のようです。
筆者の認識では、本邦では薬機法上この手の製造行為は認められていないので発生しえないと思います。
逆に言えば、この手の配合・調製が偽造薬・不良医薬品のリスクを高める一原因とも成りうるのではないかと想像します。
興味のある方は下記URLの通知並びにドラフトガイダンスをご参照ください。
通知にもドラフトガイダンスのリンクは張られています。
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm510124.htm
● ドラフトガイダンス「Compounded Drug Products That Are Essentially Copies of a Commercially Available Drug Product Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM510154.pdf
● ドラフトガイダンス「Compounded Drug Products That Are Essentially Copies of Approved Drug Products Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM510153.pdf
参考ですが、米国の“compounding”の事情に関しては、6/10付GMP Platformトピック「米国FDA／Compounding関連通知 」においても知ることができます。
なお、今般のドラフトガイダンス発出に絡んで、7/7付RAPSが「FDA to Restrict Compounders from Making Copies of Commercially Available Drugs」と題して取り上げていますので、合せてご参照ください。
下記URLから参照できます。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/07/07/25289/FDA-to-Restrict-Compounders-from-Making-Copies-of-Commercially-Available-Drugs/
【7/13付追記更新】
7/12付RAPSによる「FDA to Drug Compounders: Inspection Changes Coming in August」と題するニュース記事ですが、調剤薬局のGMP違反に業を煮やしたFDAが、この8月から査察スタイルを変更するという内容です。
直接的に日本製薬企業が関係する内容ではありませんが、無菌製剤まで調剤可能な一方で無菌性が保証されていないといった“いい加減さ”が事態の深刻さを露呈しています。
興味のある方は下記URLをご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/07/12/25310/FDA-to-Drug-Compounders-Inspection-Changes-Coming-in-August/
7/7付で米国FDAから「FDA issues proposals to implement statutory restrictions on compounding drugs that are essentially copies of commercially available or approved drugs」と題して、
米国内ならではといった感がありますが、調剤薬局での“
筆者の認識では、
逆に言えば、この手の配合・調製が偽造薬・
興味のある方は下記URLの通知並びにドラフトガイダンスをご参
通知にもドラフトガイダンスのリンクは張られています。
http://www.fda.gov/Drugs/
● ドラフトガイダンス「Compounded Drug Products That Are Essentially Copies of a Commercially Available Drug Product Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
http://www.fda.gov/downloads/
● ドラフトガイダンス「Compounded Drug Products That Are Essentially Copies of Approved Drug Products Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
http://www.fda.gov/downloads/
参考ですが、米国の“compounding”
なお、今般のドラフトガイダンス発出に絡んで、7/7付RAPS
下記URLから参照できます。
http://raps.org/Regulatory-
【7/13付追記更新】
7/12付RAPSによる「FDA to Drug Compounders: Inspection Changes Coming in August」と題するニュース記事ですが、調剤薬局のGMP違
直接的に日本製薬企業が関係する内容ではありませんが、
興味のある方は下記URLをご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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