WHO/プロセスバリデーションに関するガイドライン(案)

6/30付GMP Platformトピック「WHO/最近改訂等されたガイドライン」で、WHOから最近発出されたガイドラインについてお伝えしました。
その中で「Current projects」と記した“作成中・パブコメ中”のドラフトガイドラインに関するニュース記事です。
 
“バリデーションに関するガイドライン”ということでインパクトがあると思い、補足情報としてお伝えしておきます。
先の上記トピックと合せてご一読頂ければ、その状況も含めて理解できるものと思います。
 
Guidelines on validation (QAS/16.666)と題するドラフトガイドラインですが、下記のWHOウェブサイトからダウンロード可能です。
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/validation-without_appendices_2016_05_17.pdf
 
当該ガイドラインについてのニュース記事は以下のものです。
● 7/6付ECA/GMP News「WHO publishes Draft of an Umbrella Guideline on Process Validation
http://www.gmp-compliance.org/enews_05445_WHO-publishes-Draft-of-an-Umbrella-Guideline-on-Process-Validation.html
 
なお、パブコメ中のWHOガイドラインの中で、同様にインパクトがあるものとして“Computerized System Validation”に関するものがあります。
Guidelines on validation - appendix 5: validation of computerized systems (QAS/16.667)」と題するものですが、合せてご参照・ご認識ください。
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Guideline_Validation_Computerized_Systems-Appendix5_QAS16-667.pdf
 

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