6/30付GMP Platformトピック「WHO／最近改訂等されたガイドライン 」で、WHOから最近発出されたガイドラインについてお伝えしました。
その中で「Current projects」と記した“作成中・パブコメ中”のドラフトガイドラインに関するニュース記事です。
“バリデーションに関するガイドライン”ということでインパクトがあると思い、補足情報としてお伝えしておきます。
先の上記トピックと合せてご一読頂ければ、その状況も含めて理解できるものと思います。
「Guidelines on validation (QAS/16.666)」と題するドラフトガイドラインですが、下記のWHOウェブサイトからダウンロード可能です。
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/validation-without_appendices_2016_05_17.pdf
当該ガイドラインについてのニュース記事は以下のものです。
● 7/6付ECA/GMP News「WHO publishes Draft of an Umbrella Guideline on Process Validation」
http://www.gmp-compliance.org/enews_05445_WHO-publishes-Draft-of-an-Umbrella-Guideline-on-Process-Validation.html
なお、パブコメ中のWHOガイドラインの中で、同様にインパクトがあるものとして“Computerized System Validation”に関するものがあります。
「Guidelines on validation - appendix 5: validation of computerized systems (QAS/16.667)」と題するものですが、合せてご参照・ご認識ください。
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Guideline_Validation_Computerized_Systems-Appendix5_QAS16-667.pdf
その中で「Current projects」と記した“作成中・パブコメ中”
“バリデーションに関するガイドライン”
先の上記トピックと合せてご一読頂ければ、
「Guidelines on validation (QAS/16.666)」
http://www.who.int/medicines/
当該ガイドラインについてのニュース記事は以下のものです。
● 7/6付ECA/GMP News「WHO publishes Draft of an Umbrella Guideline on Process Validation」
http://www.gmp-compliance.org/
なお、パブコメ中のWHOガイドラインの中で、
「Guidelines on validation - appendix 5: validation of computerized systems (QAS/16.667)」と題するものですが、合せてご参照・
http://www.who.int/medicines/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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