※初出掲載（2021.09.30）
※追記更新（2021.10.02）（2021.10.19）（2021.12.09）
9/29付で米国FDAから「Investigator Responsibilities – Safety Reporting for Investigational Drugs and Devices」
治験責任医師の責任–治験薬およびデバイスの安全性報告に関する
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスを
https://www.fda.gov/media/
【10/2付追記更新】
10/1付のRAPSが「FDA drafts safety reporting guidance for drug and device investigators」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【10/19付追記更新】
10/19付のECA/GMP Newsが「Safety Reporting - Responsibilities for Investigational Drugs and Devices」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【12/9付追記更新】
12/8付のRAPSが「PhRMA, AdvaMed weigh in on safety reporting draft guidance」と題して、追加の記事を掲載しています。
薬業団体PhRMAとしてのご意見に関する内容です。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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