9/28付で米国FDAから「Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions」
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合せて、医療機器のウェブサイト「510(k) Program Pilots」も更新されています。
また本件について、9/28付のRAPSが「FDA issues draft guidance on electronic 510(k) submissions」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス
l ドラフトガイダンス「Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions」
https://www.fda.gov/media/
l ウェブサイト「510(k) Program Pilots」
https://www.fda.gov/medical-
l 9/28付RAPS「FDA issues draft guidance on electronic 510(k) submissions」
https://www.raps.org/news-and-
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