米国FDA/医療機器510(k) Submissionsの電子テンプレートに関するドラフトガイダンス

2021/09/29 ニューストピックス

9/28付で米国FDAから「Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissionsと題するドラフトガイダンスが発出されています。

スポンサーが市販前通知510(k)を提出するための電子テンプレートを使用するのを支援するためのガイダンスです。

合せて、医療機器のウェブサイト「510(k) Program Pilots」も更新されています。

また本件について、9/28付のRAPSが「FDA issues draft guidance on electronic 510(k) submissions」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスならびにニュース記事等をご参照ください。

l ドラフトガイダンス「Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions
https://www.fda.gov/media/152429/download

l ウェブサイト「510(k) Program Pilots
https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/510k-program-pilots

l 9/28付RAPS「FDA issues draft guidance on electronic 510(k) submissions
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/9/fda-issues-draft-guidance-on-electronic-510k-submi

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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