9/27付で米国FDAから「Good Clinical Practice (GCP) Requirements for Data Submitted from Clinical Investigations for In Vitro Diagnostic (IVD) Device Premarket Submissions」と題する通知が発出されています。
体外診断機器の市販前提出のための臨床調査から提出されたデータ
本邦にも影響を及ぼす可能性があるように思えます。
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLsのレポートな
https://www.fda.gov/medical-
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