※追加更新（2016.06.28）
インド保健当局CDSCOからの通知等の最近の動向を列記します。
関連する企業にあっては、必要に応じてご参照ください。
● 6/24付発出Draft Medical Device Rules 2016
http://cdsco.nic.in/forms/list.aspx?lid=1580&Id=1
● 6/24付更新Written Confirmation of Export to API to EU
http://www.cdsco.nic.in/forms/list.aspx?lid=1851&Id=1
《注》本件はEUへの医薬品輸出に関するEC要件であり、要は輸出国における「GMP証明書」に相当するものを求めるものです。
日本は免除されています。
本要件に関しては下記URLの「Quality of medicines and Good Manufacturing Practices (GMP)」をご参照ください。
http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm
● 7/20付にてBiosimilar Guideline施行
http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/Bio%20Similar%20Guideline.pdf
ガイドライン「Guidelines on Similar Biologics: Regulatory Requirements for Marketing Authorization in India」については下記URLを参照。
http://www.cdsco.nic.in/forms/list.aspx?lid=1812&Id=1
【6/27付追記更新】
上記7/20付のBiosimilar Guideline施行との関係が今一つ明確ではありませんが、
6/27付で「Revised Draft Guidelines on Similar Biologics 2016 」と題して、6/27付ドラフトガイドライン（最終ドラフト？）のpdfファイルが参照されています。
当該ガイドライン「Guidelines on Similar Biologic: Regulatory Requirements for Marketing Authorization in India」は下記URLからダウンロード可能です。
http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/Revised%20Draft%20Guideline%20on%20Similar%20Biologics_dt%2027.06.2016%20.pdf
インド保健当局CDSCOからの通知等の最近の動向を列記します。
関連する企業にあっては、必要に応じてご参照ください。
● 6/24付発出Draft Medical Device Rules 2016
http://cdsco.nic.in/forms/list.aspx?lid=1580&Id=1
● 6/24付更新Written Confirmation of Export to API to EU
http://www.cdsco.nic.in/forms/list.aspx?lid=1851&Id=1
《注》本件はEUへの医薬品輸出に関するEC要件であり、要は輸出国における「GMP証明書」に相当するものを求めるものです。
日本は免除されています。
本要件に関しては下記URLの「Quality of medicines and Good Manufacturing Practices (GMP)」をご参照ください。
http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm
● 7/20付にてBiosimilar Guideline施行
http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/Bio%20Similar%20Guideline.pdf
ガイドライン「Guidelines on Similar Biologics: Regulatory Requirements for Marketing Authorization in India」については下記URLを参照。
http://www.cdsco.nic.in/forms/list.aspx?lid=1812&Id=1
【6/27付追記更新】
上記7/20付のBiosimilar Guideline施行との関係が今一つ明確ではありませんが、
6/27付で「Revised Draft Guidelines on Similar Biologics 2016 」と題して、6/27付ドラフトガイドライン（最終ドラフト？）
当該ガイドライン「Guidelines on Similar Biologic: Regulatory Requirements for Marketing Authorization in India」は下記URLからダウンロード可能です。
http://www.cdsco.nic.in/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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