※初出掲載（2021.09.09）
※追記更新（2021.09.09）（2021.10.09）（2021.10.12）
9/7付で米国FDAから「Novel Excipient Review Pilot Program」と題して添加剤のパイロットプログラムが、「N
その名の通り、
また本件について、9/8付のRAPSが「FDA’s novel excipient pilot program opens for candidates」と題して記事に取り上げています。
l 関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびにニュー
「Novel Excipient Review Pilot Program」
https://www.fda.gov/drugs/
l 「Novel Excipient Review Pilot Program Initial Proposal Model Content Outline」
https://www.fda.gov/media/
l 9/8付RAPS「FDA’s novel excipient pilot program opens for candidates」
https://www.raps.org/news-and-
【9/9付追記更新】
9/9付FDANews「FDA Launches Pilot Program for Novel Excipients」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【10/9付追記更新】
10/8付で米国FDAから「CDER Conversation: Novel Excipient Review Pilot Program」と題して、CDER Conversationでブリーフィングされています。
興味のある方は、下記URLのCDER Conversationをご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/
【10/12付追記更新】
10/11付のRAPSが「FDA official breaks down novel excipient pilot program」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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