【FDA発出、品質測定基準ドラフト版ガイダンス】ASTROM通信<80号>

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。

本稿は【2015.8.14】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー


こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

立秋をすぎてもまだまだ暑い日が続いていますが、いかがお過ごしですか?

さて、今回は、FDA(連邦食品医薬品局)より2015年7月28日に発出された“Request for Quality Metrics(品質測定基準に対する要求)”のドラフト版ガイダンスについて取り上げたいと思います。

このドラフト版ガイダンスには、FDAがFD&C Act(連邦食品医薬品化粧品法)の704条に基づいて医薬品製造業者等の経営者や作業者に対し、品質測定のための情報提出を要求する権限について述べられています。
FDAは、品質測定基準の活用により、監視査察の頻度の減少や、承認後の製造の変更に関する適切な報告カテゴリの決定に役立てようとしています。
2015年9月28日まで、このドラフト版ガイダンスに対するパブリックコメントが募集され、その後、本ガイダンスが最終決定される予定です。

コメント募集について
http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2015-D-2537-0001
ドラフト版ガイダンス
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM455957.pdf

FDAがどのような情報提出を要求しようとしているのか、情報を提出しなかったらどうなるのか等、興味深い内容が書かれています。また、FDAが活用しようとしている品質測定基準は、製薬会社様が自社の品質を測定し継続的な改善を行ううえでも活用できそうです

最後までお付き合いいただければ幸いです。

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