体外診断用医薬品（IVD）の臨床性能試験と薬事申請のポイント
-開発の流れ、試験計画～契約上の注意点、各種申請に必要な書類とは？
☆体外診断用医薬品（IVD）の開発の流れ/臨床性能試験/薬事申請まで、進め方の全体像が掴める！
☆臨床性能試験、薬事申請それぞれに必要な書類や必要な計画、コストのお話など実務に沿った流れで深堀りしていきます。
講演者
株式会社TKResearch
代表取締役
稲垣 貴之氏
日程
2022年1月19日（水）12:30-16:30
受講形式
オンライン
開催場所
Web（Liveオンライン配信）
開催概要
1社2名以上同時申込の場合，1名につき27,500円(税込)
●申込締切：2022年1月11日(火)15時
●講演資料：事前にPDFデータ配布いたします
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください。
■セミナーポイント
体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。
■受講後、習得できること
・体外診断用医薬品開発の全体像
・臨床性能試験の実務とポイント
・薬事申請対応のポイント
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO13485
■講演中のキーワード
臨床性能試験、薬事申請、ISO13485、倫理委員会
■講演プログラム
1．体外診断用医薬品の開発スキーム
1-1. 体外診断用医薬品とは
1-2. 体外診断用医薬品の開発のポイント
・開発品のストーリーを構築する
・ストーリーを基に何を考えるか
1-3. 体外診断用医薬品の製造販売に必要な体制
2. 臨床性能試験について
2-1. 臨床性能試験の流れ
・プロトコルの立案から測定結果の考察まで
2-2. 臨床性能試験に進む前に
・ISO13485 設計開発について
・ストーリー整理のためのフローチャート作成
2-3. プロトコル作成と相談
2-4. 倫理委員会 (IRB)
2-5. 臨床性能試験の契約
2-6. 臨床性能試験に必要な費用
2-7. 臨床性能試験の注意すべき点
・測定・解析のマニュアル化
・トラブルを未然に防ぐために
3. 薬事申請と保険適用申請（PMDAとの相談）
3-1. 製造販売承認申請に必要な体制、書類
3-2. 申請の流れ
3-3. 照会事項対応のポイント
3-4. 保険点数の考え方
3-5. 医療経済上の有用性を示す資料
4．体外診断用医薬品の今後
・新型コロナウイルス感染症の診断
【稲垣 貴之 氏】
■経歴
（学歴）
1999年 東京工業大学 生命理工学研究科 バイオテクノロジー専攻 修士課程修了
2012年 東京大学 工学系研究科 バイオエンジニアリング専攻 博士（工学）取得
（職歴）
化粧品メーカー・製薬メーカーでの基礎研究を経て、株式会社アドバンス 先端抗体工学研究所 所長として体外診断用医薬品の基礎研究、製品化研究を推進。
2012年より 株式会社コスミックコーポレーションに在籍。研究開発課 マネージャーを経て商品企画部 部長として、体外診断用医薬品の研究開発から薬事申請に従事。
2017年に独立し、現在は株式会社TKResearch代表として、体外診断用医薬品の研究開発や各種コンサルティングに従事している。
■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
