FDA 新Guidance;Safety Considerations for Product Design to Minimize Medication Errors の発出

FDAは、医薬品の服用による医療事故を軽減するために、医薬品の設計段階での検討を促すために、新たなguide;Safety Considerations for Product Design to Minimize Medication Errorsを4月13日に発表しました。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM331810.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery

このguidanceは、あくまでも、推奨項目の記述にとどめていますが、これから医薬品を開発するにあたり、FDAが求める(期待する)留意点を3つの項目として述べています。
1、医薬品の設計; 剤型の選定・容器設計等の段階で、医療事故が起きないように、リスク分析を行い、剤型、力価、容器等を設計してゆく
2、ラベル表示;誤使用が起こりにくいような、包装形態・ラベル表示を行う
3、製品名;混同が起きないような名称の選定

 FDAは、前書きで、このguidanceの主旨を下記のように述べています

I.INTRODUCTION  
The recommendations in this guidance apply broadly to the development of drug and biologic products.  Accordingly, this guidance is intended for sponsors of investigational new drug applications (INDs); applicants of new drug applications (NDAs), biologics licensing applications (BLAs), abbreviated new drug applications (ANDAs); and manufacturers of prescription drugs marketed without an approved application or over-the-counter (OTC) monograph drugs.  This guidance provides a set of principles for using a systems approach to minimize medication errors relating to product design and container closure design and thus enhance patient safety.

このガイダンスの推奨事項は、薬物および生物学的製品の開発に広く適用されます。したがって、このガイダンスは、治験新薬申請(INDS)、新薬申請(NDA)、生物製剤申請(BLAS)、簡易新薬申請(ANDA)、OTCの申請者並びに製造者を念頭に置いています。このガイダンスは、製品設計や容器の設計に関連する投薬ミスを最小限に抑え、患者の安全性を高めるために、システムアプローチを使用するための原則を提供します。

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