中国CFDAによる化学医薬品登録分類改革法案に関する公告

国家食品薬品監督管理総局(CFDA)に制定された「化学医薬品登録分類改革法案」が、国務院により承認された。本案は2016年3月4日にCFDAのホームページにおいて公開され、即日実施される。第1類・2類は新薬、第3類・4類は後発品、第5類は輸入品に関するものである。新しい分類方法は米国の分類方法に近い。第1類は世界中で販売されていない革新的新薬で、米国の505(b)1に相当する。第2類は改良型新薬で米国の505(b)1に相当する。第3類は中国特有のものである。うち、革新的新薬の臨床上の有用性、改良型新薬の臨床上の優位性が強調されている。後発品について、先発品と同等の品質と治療効果が必要であることが強調されている。

更に、第1類と第2類、即ち化学新薬のモニタリング期間も変更されている。

詳細は以下の日本語訳文をご参考頂きたい。
 

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