国家食品薬品監督管理総局（CFDA）に制定された「化学医薬品登録分類改革法案」が、国務院により承認された。本案は2016年3月4日にCFDAのホームページにおいて公開され、即日実施される。第1類・2類は新薬、第3類・4類は後発品、第5類は輸入品に関するものである。新しい分類方法は米国の分類方法に近い。第1類は世界中で販売されていない革新的新薬で、米国の505（b）1に相当する。第2類は改良型新薬で米国の505（b）1に相当する。第3類は中国特有のものである。うち、革新的新薬の臨床上の有用性、改良型新薬の臨床上の優位性が強調されている。後発品について、先発品と同等の品質と治療効果が必要であることが強調されている。
更に、第1類と第2類、即ち化学新薬のモニタリング期間も変更されている。
詳細は以下の日本語訳文をご参考頂きたい。
更に、第1類と第2類、即ち化学新薬のモニタリング期間も変更されている。
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執筆者について
余 知暁
経歴
株式会社シーエムプラス中国リエゾンオフィス所長、GMP Platform コンサルタント。
2005年瀋陽薬科大学を卒業、同年日系大手エンジニアリング会社に入社。GMP部門のバリデーションエンジニアとして、日本において新設医薬製剤工場設立におけるバリデーション業務、DQ/IQ/OQ要領書の作成に従事。2010年上海東富龍科技股分有限公司入社。凍結乾燥機のエンジニアリング業務での通訳及び日中間における各種契約事項の調整に携わる。2013年株式会社シーエムプラスに入社。
PMDAによる中国製薬企業原薬工場GMP調査での通訳経験を複数回有し、中国語、日本語、英語と三ヶ国語を扱う。
2018年には中国CFDA（現NMPA）が主催する『日本のGMP査察システムに関する検討会』にメンバーとして参加。
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