4. グッド・ドキュメンテーション・プラクティスの具体例
グッド・ドキュメンテーションの一般的な具体例について記載するが、企業などでルールが決められている場合は、それに従う。
4.1全般
・グッド・ドキュメンテーション・プラクティスの適用範囲を規定する。
・ドキュメント体系を明確にする。
・ドキュメントの種類ごとに、その作成部門と承認者を予め決定しておく。
・ドキュメントは、安全に管理されること。
4.2署名
・ドキュメントの責任者または承認者として、その署名者（製薬会社、コントラクター、サブコントラクター、サプライヤーともに）を明確にする。
・ドキュメントは、意図した目的に沿って承認されること。
・署名（または印鑑）およびイニシャルサインを予め登録しておく。
・署名では、事前登録したスタイルのものとすること。日本語の署名と英語の署名とを混同しないこと。
・会社名ではなく個人名で署名する。
・署名とは形式的なものではなく、ドキュメントを吟味して承認などし、その責任を持つことである。
4.3ドキュメントへの基本的な記載事項
・ドキュメントは、承認されたフォーマットや形式に従って作成されること。
・ドキュメントは、理解しやすく読みやすい表現とする。
・ドキュメントには、日付、ドキュメント番号、作成者、承認者、その他の必要な情報を明確に記載する。
・ドキュメントにはページ番号および全体のページ数を記載すること。
・誤解の発生しないように、読み手が推定しなければならないような表現のドキュメントは避ける。
4.4ドキュメントの取り扱い
・ドキュメントは安全に丁寧に取り扱うこと
・コーヒーカップなどの跡形をつけないこと
・落書きをしないこと
・目的と異なる使用をしないこと
・記録は安全に管理すること
グッド・ドキュメンテーションの一般的な具体例について記載するが、企業などでルールが決められている場合は、それに従う。
4.1全般
・グッド・ドキュメンテーション・プラクティスの適用範囲を規定する。
・ドキュメント体系を明確にする。
・ドキュメントの種類ごとに、その作成部門と承認者を予め決定しておく。
・ドキュメントは、安全に管理されること。
4.2署名
・ドキュメントの責任者または承認者として、その署名者（製薬会社、コントラクター、サブコントラクター、サプライヤーともに）を明確にする。
・ドキュメントは、意図した目的に沿って承認されること。
・署名（または印鑑）およびイニシャルサインを予め登録しておく。
・署名では、事前登録したスタイルのものとすること。日本語の署名と英語の署名とを混同しないこと。
・会社名ではなく個人名で署名する。
・署名とは形式的なものではなく、ドキュメントを吟味して承認などし、その責任を持つことである。
4.3ドキュメントへの基本的な記載事項
・ドキュメントは、承認されたフォーマットや形式に従って作成されること。
・ドキュメントは、理解しやすく読みやすい表現とする。
・ドキュメントには、日付、ドキュメント番号、作成者、承認者、その他の必要な情報を明確に記載する。
・ドキュメントにはページ番号および全体のページ数を記載すること。
・誤解の発生しないように、読み手が推定しなければならないような表現のドキュメントは避ける。
4.4ドキュメントの取り扱い
・ドキュメントは安全に丁寧に取り扱うこと
・コーヒーカップなどの跡形をつけないこと
・落書きをしないこと
・目的と異なる使用をしないこと
・記録は安全に管理すること
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執筆者について
星野 隆
経歴
1971年3月大阪大学工学部機械学科卒業後、同年4月武田薬品工業（株）に入社。2014年3月の同社退社までの間、同社および同社の関連会社における建設工事において、プロジェクト業務に携わった。プロジェクトの種類としては、医薬品、ビタミンバルク、調味料バルク、化学品、農薬等の生産施設をはじめ、研究所の建設にも携わった。また、国内外のプロジェクトや、他社との共同プロジェクトにも参画した。また、メンテナンスやユーティリティ部門のマネジャーの経験もあり、総合的なエンジニアである。
社外の活動としては、ISPE（国際製薬技術協会 : International Society for Pharmaceutical Engineering）の日本本部理事、常任理事を歴任。日本プロジェクトマネジメント協会理事。
現在は、個人コンサルタントStar Enterprise（プロジェクトマネジメント、エンジニアリング、イベント企画）。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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