中国原薬企業へのNon-compliance Reportと最近の欧米査察に関する考察

"2015年10月30日、チェコ共和国の医薬品管理当局(State Institute for Drug Control)は中国湖北省宏源薬業科技股分有限公司(HUBEI HONGYUAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.)の原薬製造工場と中間体製造工場に対して査察を実施した結果、Critical不適合事項が指摘されたことに伴い、2016年1月20日、Eudra GMDP Webサイトにて、この二つの工場に対するNon-compliance Reportが公表された。

原薬製造工場について、Criticalな指摘事項は、品質保証システムにおいて1項目、Major指摘事項はサプライヤーの適合性評価、データ完全性、OOS処理、品質管理、変更管理などにおいて10項目、その他の不適合事項(原文にMinorの表記は無い)は13項目見られた。

もう一つの工場は上記原薬の中間体の製造工場であり、スポットチェックが実施された。宏源薬業科技股分有限公司は、この工場はEU GMPに適合していないと紹介したが、査察官の想像もつかないほどひどい状態であったと推測され、Non-compliance Reportでは、施設と設備について「a devastated state(廃棄されるぐらいの状態)」という言葉が使われている。この中間体工場について、Critical不適合事項は以下の5項目である。

 a. 製造場所および設備が廃棄されるぐらいの状態
 b. 厚い塵埃が見られ、清掃されていない状態で
   施設と設備の交叉汚染につながる
 c. 施設と設備はメンテナンスされていない
 d. 殆どの製品はラベル表示されていなかった
 e. バッチ製造書類が見られない"

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