"2015年10月30日、チェコ共和国の医薬品管理当局（State Institute for Drug Control）は中国湖北省宏源薬業科技股分有限公司（HUBEI HONGYUAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.）の原薬製造工場と中間体製造工場に対して査察を実施した結果、Critical不適合事項が指摘されたことに伴い、2016年1月20日、Eudra GMDP Webサイトにて、この二つの工場に対するNon-compliance Reportが公表された。
原薬製造工場について、Criticalな指摘事項は、品質保証システムにおいて1項目、Major指摘事項はサプライヤーの適合性評価、データ完全性、OOS処理、品質管理、変更管理などにおいて10項目、その他の不適合事項（原文にMinorの表記は無い）は13項目見られた。
もう一つの工場は上記原薬の中間体の製造工場であり、スポットチェックが実施された。宏源薬業科技股分有限公司は、この工場はEU GMPに適合していないと紹介したが、査察官の想像もつかないほどひどい状態であったと推測され、Non-compliance Reportでは、施設と設備について「a devastated state（廃棄されるぐらいの状態）」という言葉が使われている。この中間体工場について、Critical不適合事項は以下の5項目である。
a. 製造場所および設備が廃棄されるぐらいの状態
b. 厚い塵埃が見られ、清掃されていない状態で
施設と設備の交叉汚染につながる
c. 施設と設備はメンテナンスされていない
d. 殆どの製品はラベル表示されていなかった
e. バッチ製造書類が見られない"
原薬製造工場について、Criticalな指摘事項は、品質保証システムにおいて1項目、Major指摘事項はサプライヤーの適合性評価、データ完全性、OOS処理、品質管理、変更管理などにおいて10項目、その他の不適合事項（原文にMinorの表記は無い）は13項目見られた。
もう一つの工場は上記原薬の中間体の製造工場であり、スポットチェックが実施された。宏源薬業科技股分有限公司は、この工場はEU GMPに適合していないと紹介したが、査察官の想像もつかないほどひどい状態であったと推測され、Non-compliance Reportでは、施設と設備について「a devastated state（廃棄されるぐらいの状態）」という言葉が使われている。この中間体工場について、Critical不適合事項は以下の5項目である。
a. 製造場所および設備が廃棄されるぐらいの状態
b. 厚い塵埃が見られ、清掃されていない状態で
施設と設備の交叉汚染につながる
c. 施設と設備はメンテナンスされていない
d. 殆どの製品はラベル表示されていなかった
e. バッチ製造書類が見られない"
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