EMA／Guidance - Parallel application for EU-M4all (Article 58) opinion and centralised marketing authorisation procedureのパブコメ
※追記更新（2021.01.15）
2021年1/14付でEMAから「Guidance - Parallel application for EU-M4all (Article 58) opinion and centralised marketing authorisation procedure」と題するドラフトガイダンスのパブコメ開始が通知されています。
また合せて、関連のleafletが公開され、関連ウェブサイトが更新されています。
申請者は、中央審査方式手順に基づくEUの販売承認とEU圏外で使用される医薬品についてのEU-M4allに基づく意見を並行して申請 することができるというものです。
推測に過ぎませんが、EU圏外のCOVID-19ワクチン等を視野に入れてのことなのでしょうか。
ちなみに、パブコメ締め切りは、本年2/15となっています。
GMP Platform読者に直接関係するものではないと思いますが、参考情報としてお伝えしておきます。
興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにウェブサイト等をご参照ください。
lドラフトガイダンス「Guidance - Parallel application for EU-M4all (Article 58) opinion and centralised marketing authorisation procedure」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guidance-parallel-application-eu-m4all-article-58-opinion-centralised-marketing-authorisation_en.pdf
lLeaflet「EU-M4all - Promoting parallel application for EU-M4all opinion and centralised marketing authorisation procedure」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/eu-m4all-promoting-parallel-application-eu-m4all-opinion-centralised-marketing-authorisation_en.pdf
l2021年1/14付Updated「Obtaining and maintaining a scientific opinion on a medicine for use outside the European Union」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/medicines-use-outside-eu-article-58/obtaining-maintaining-scientific-opinion-medicine-use-outside-european-union
l2021年1/14付Updated「Medicines for use outside the European Union」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/medicines-use-outside-european-union
【2021年1/15付追記更新】
2021年1/14付のRAPSが「EMA offers parallel Article 58, centralized authorization reviews」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/1/ema-offers-parallel-article-58-centralized-authori
2021年1/14付でEMAから「Guidance - Parallel application for EU-M4all (Article 58) opinion and centralised marketing authorisation procedure」
また合せて、関連のleafletが公開され、
申請者は、中央審査方式手順に基づくEUの販売承認とEU圏外で
推測に過ぎませんが、EU圏外のCOVID-19ワクチン等を視
ちなみに、パブコメ締め切りは、本年2/15となっています。
GMP Platform読者に直接関係するものではないと思いますが、
興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにウェブ
lドラフトガイダンス「Guidance - Parallel application for EU-M4all (Article 58) opinion and centralised marketing authorisation procedure」
https://www.ema.europa.eu/en/
lLeaflet「EU-M4all - Promoting parallel application for EU-M4all opinion and centralised marketing authorisation procedure」
https://www.ema.europa.eu/en/
l2021年1/14付Updated「Obtaining and maintaining a scientific opinion on a medicine for use outside the European Union」
https://www.ema.europa.eu/en/
l2021年1/14付Updated「Medicines for use outside the European Union」
https://www.ema.europa.eu/en/
【2021年1/15付追記更新】
2021年1/14付のRAPSが「EMA offers parallel Article 58, centralized authorization reviews」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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