後発医薬品のAPIに関するFDAへのDMFの登録審査、費用の支払い手順改訂の概要

Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA Guidance for Industry
February 2016
Pharmaceutical Quality/CMC/Generics
<改訂;guide>
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM321884.pdf
 
2016年2月12日に発出された上記ガイドラインにより、後発医薬品のAPIに関するFDAへのDMFの登録審査、費用の支払い手順が改訂された。その概要を、以下に解説する。
 
1 改訂前の手順
改訂前の手順は、Generic Drug User Fee Amendments of 2012 “GDUFA”に従って下記のとおり規定されていた。後発薬のDMFの申請費用は、最初に該当するAPIのDMFを引用して、後発医薬品が申請されたとき、DMF所有者が、支払うこと。
Type II API DMFは、FDAの完全性審査を受けねばならなかった。
 
2 改定後の手順;
この条項が改訂され、FDAの要請として、DMF所有者は、完全な(要求項を満たした)DMFを新薬申請;Abbreviated New Drug Application “ANDA”もしくは、
Prior Approval Supplement “PAS”の遅くとも6か月前までにFDAにfileして、所有者はDMFに係わる費用をFDAに支払う。
 
 2.1 審査の流れ(要約)
   ① DMFの登録費をFDAが受領したとき、FDAはCompleteness Assessment
     “CA:完全性”の要求項に適合性を審査する。
   ② DMFが、CAに合格した場合、完全とみなされ、FDA webにそのDMF番号
     が掲載され、この掲載で、申請したDMFは有効とされる。
   ③ DMFが、CA不十分と判断した場合は、FDAはDMFに欠如している項目を、
    “提出されたDMFは不完全である”との書面を保有者に送付する。
   ④ DMF保有者が、DMFの不足を補う・訂正を行う等を行い、DMFをCAの
     要求項に従って再提出した場合、FDAは再申請されたDMFの審査(CA)
     を行う。DMFの完全性が確認されれば、FDA webにそのDMF番号が
     掲載される。この掲載で、申請したDMFは有効とされる。
   ⑤ 後発薬の申請書に必要なAPIの情報が記述され、DMFを引用しない場合、
    後発薬の“ANDA”もしくは、“PAS”申請者が費用を支払うことになる。
    このときは、DMFのCAは不要である。

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