Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA Guidance for Industry
February 2016
Pharmaceutical Quality/CMC/Generics
＜改訂；guide＞
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM321884.pdf
2016年2月12日に発出された上記ガイドラインにより、後発医薬品のAPIに関するFDAへのDMFの登録審査、費用の支払い手順が改訂された。その概要を、以下に解説する。
1 改訂前の手順
改訂前の手順は、Generic Drug User Fee Amendments of 2012 “GDUFA”に従って下記のとおり規定されていた。後発薬のDMFの申請費用は、最初に該当するAPIのDMFを引用して、後発医薬品が申請されたとき、DMF所有者が、支払うこと。
Type II API DMFは、FDAの完全性審査を受けねばならなかった。
2 改定後の手順；
この条項が改訂され、FDAの要請として、DMF所有者は、完全な（要求項を満たした）DMFを新薬申請；Abbreviated New Drug Application “ANDA”もしくは、
Prior Approval Supplement “PAS”の遅くとも6か月前までにFDAにfileして、所有者はDMFに係わる費用をＦＤＡに支払う。
2.1 審査の流れ（要約）
① DMFの登録費をFDAが受領したとき、FDAはCompleteness Assessment
“CA：完全性”の要求項に適合性を審査する。
② DMFが、CAに合格した場合、完全とみなされ、FDA webにそのDMF番号
が掲載され、この掲載で、申請したDMFは有効とされる。
③ DMFが、CA不十分と判断した場合は、FDAはDMFに欠如している項目を、
“提出されたDMFは不完全である”との書面を保有者に送付する。
④ DMF保有者が、DMFの不足を補う・訂正を行う等を行い、DMFをCAの
要求項に従って再提出した場合、FDAは再申請されたDMFの審査（CA）
を行う。DMFの完全性が確認されれば、FDA webにそのDMF番号が
掲載される。この掲載で、申請したDMFは有効とされる。
⑤ 後発薬の申請書に必要なAPIの情報が記述され、DMFを引用しない場合、
後発薬の“ANDA”もしくは、“PAS”申請者が費用を支払うことになる。
このときは、DMFのCAは不要である。
February 2016
Pharmaceutical Quality/CMC/Generics
＜改訂；guide＞
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM321884.pdf
2016年2月12日に発出された上記ガイドラインにより、後発医薬品のAPIに関するFDAへのDMFの登録審査、費用の支払い手順が改訂された。その概要を、以下に解説する。
1 改訂前の手順
改訂前の手順は、Generic Drug User Fee Amendments of 2012 “GDUFA”に従って下記のとおり規定されていた。後発薬のDMFの申請費用は、最初に該当するAPIのDMFを引用して、後発医薬品が申請されたとき、DMF所有者が、支払うこと。
Type II API DMFは、FDAの完全性審査を受けねばならなかった。
2 改定後の手順；
この条項が改訂され、FDAの要請として、DMF所有者は、完全な（要求項を満たした）DMFを新薬申請；Abbreviated New Drug Application “ANDA”もしくは、
Prior Approval Supplement “PAS”の遅くとも6か月前までにFDAにfileして、所有者はDMFに係わる費用をＦＤＡに支払う。
2.1 審査の流れ（要約）
① DMFの登録費をFDAが受領したとき、FDAはCompleteness Assessment
“CA：完全性”の要求項に適合性を審査する。
② DMFが、CAに合格した場合、完全とみなされ、FDA webにそのDMF番号
が掲載され、この掲載で、申請したDMFは有効とされる。
③ DMFが、CA不十分と判断した場合は、FDAはDMFに欠如している項目を、
“提出されたDMFは不完全である”との書面を保有者に送付する。
④ DMF保有者が、DMFの不足を補う・訂正を行う等を行い、DMFをCAの
要求項に従って再提出した場合、FDAは再申請されたDMFの審査（CA）
を行う。DMFの完全性が確認されれば、FDA webにそのDMF番号が
掲載される。この掲載で、申請したDMFは有効とされる。
⑤ 後発薬の申請書に必要なAPIの情報が記述され、DMFを引用しない場合、
後発薬の“ANDA”もしくは、“PAS”申請者が費用を支払うことになる。
このときは、DMFのCAは不要である。
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント