5/15付（5/19付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／医薬品供給を確保しながら医薬品調剤に取り組む州間の覚書を締結を頑張ります。 」でお伝えした、米国内の医薬品調剤の州間覚書に関して。
10/26付で米国FDAから、この件に関する「Memorandum of Understanding Addressing Certain Distributions of Compounded Human Drug Products 」と題して覚書が発出されています。
同時に、10/27付発効のFederal Register「Memorandum of Understanding: Certain Distributions of Compounded Human Drug Products between the State Board of Pharmacy or Other Appropriate State Agency and the Food and Drug Administration」が出ています。
合せて、10/26付でFDA長官よるFDA in Brief「FDA Announces Significant Milestone in Compounding Program to Protect Public Health Through Collaboration with States」がでいます。
また本件について、10/26付のRAPSが「FDA-state compounding MOU now available for signing 」と題して記事に取り上げています。
本邦にはあまり関係しませんが、一部の関係者および興味のある方は、下記URLsの通知等をご参照ください。
l10/26付「Memorandum of Understanding Addressing Certain Distributions of Compounded Human Drug Products」
https://www.fda.gov/media/143283/download
l10/26付FDA in Brief「FDA Announces Significant Milestone in Compounding Program to Protect Public Health Through Collaboration with States」
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-announces-significant-milestone-compounding-program-protect-public-health-through
l10/27発効Federal Register「Memorandum of Understanding: Certain Distributions of Compounded Human Drug Products between the State Board of Pharmacy or Other Appropriate State Agency and the Food and Drug Administration」
https://www.federalregister.gov/public-inspection/2020-23687/memorandum-of-understanding-certain-distributions-of-compounded-human-drug-products-between-the
l10/26付RAPS「FDA-state compounding MOU now available for signing」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/fda-state-compounding-mou-now-available-for-signin
10/26付で米国FDAから、この件に関する「Memoran
同時に、10/27付発効のFederal Register「Memorandum of Understanding: Certain Distributions of Compounded Human Drug Products between the State Board of Pharmacy or Other Appropriate State Agency and the Food and Drug Administration」が出ています。
合せて、10/26付でFDA長官よるFDA in Brief「FDA Announces Significant Milestone in Compounding Program to Protect Public Health Through Collaboration with States」がでいます。
また本件について、10/26付のRAPSが「FDA-
本邦にはあまり関係しませんが、一部の関係者および興味のある方
l10/26付「Memorandum of Understanding Addressing Certain Distributions of Compounded Human Drug Products」
https://www.fda.gov/media/
l10/26付FDA in Brief「FDA Announces Significant Milestone in Compounding Program to Protect Public Health Through Collaboration with States」
https://www.fda.gov/news-
l10/27発効Federal Register「Memorandum of Understanding: Certain Distributions of Compounded Human Drug Products between the State Board of Pharmacy or Other Appropriate State Agency and the Food and Drug Administration」
https://www.federalregister.
l10/26付RAPS「FDA-state compounding MOU now available for signing」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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