厚生労働省/ICH M7のパブコメ回答

1/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課発「「ICH M7『潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理』ガイドライン(案)」に関するご意見・情報の募集に対して寄せられたご意見等について」としてパブコメ回答が連絡されています。

本連絡については下記URL内下段の「ご意見・情報の募集に対して寄せられたご意見等について」を、パブコメ回答集については同下段の「別添」をご参照ください。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495120391&Mode=2


本連絡は、昨年11/10付で発出された「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」のパブコメに際して提出されたパブコメに対する回答集です。
11/10付のICH M7発出に関しては、11/16付GMP Platform「厚生労働省/ICH M7を発出」をご参照ください。
 
なお、ICH M7 (R1) については、本年1/19までパブコメ中です。
こちらについては、11/20付GMP Platform「厚労省/ICH M7(R1) のパブコメ開始」をご参照ください。

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