※一部内容を修正いたしました（2015年11月20日）
11/10付で厚生労働省・生活衛生局審査管理課発として「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」と題して、ICH M7 が発出されました。本ガイドラインは、先に発効しているICH Q3A(R2) 、Q3B(R2) 、M3 (R2) を保管する位置づけのものとされ、平成28年1月15日以降に申請される新医薬品並びに同日付で届出される治験に適用されます。
詳細はPMDAの下記URLからダウンロード可能ですので、ご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0036.html
なお、本年6月のICH福岡会議の決議に基づき、本ガイドラインに関連した「ICH M7 (R1) のパブコメ」も近いうちに発出されるものと思います。
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