11/20付で、厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課より「ICH M7（R1）：潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン補遺（案）に関する御意見・情報の募集について」と題して、ICH M7(R1) のパブコメが開始されました。
本ガイドラインは、本年6月に開催されたICH福岡会議の決議に基づきstep 3に入るものであり、先日(11/10付)発出された「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」の補遺に相当するものです。
こちらについては、11/16付のGMP Platform掲載の「厚生労働省／ICH M7を発出」をご参照ください。
パブコメ締め切りは、平成28年1月19日となっています。
本ガイドライン補遺(案)については、下記URLより閲覧・ダウンロード可能です。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150227&Mode=0
なお、本ガイドライン補遺(案)「ICH M7(R1) 」についての情報はGMP Platformウェブサイトにおいて既にお伝えしておりますので、合せてご参照ください。
7/11付 【速報】 ICH M7(R1)補遺 がStep 2bへ
8/05付 EMA: ICH Q3C(R6)とM7(R1)のパブコメを開始
9/26付 米国FDA／ICH M7(R1) のパブコメ開始
9/30付 ICH M7(R1) に関するECAのニュース記事
本ガイドラインは、本年6月に開催されたICH福岡会議の決議に基づきstep 3に入るものであり、先日(11/10付)発出された「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」の補遺に相当するものです。
こちらについては、11/16付のGMP Platform掲載の「厚生労働省／ICH M7を発出」をご参照ください。
パブコメ締め切りは、平成28年1月19日となっています。
本ガイドライン補遺(案)については、下記URLより閲覧・ダウンロード可能です。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150227&Mode=0
なお、本ガイドライン補遺(案)「ICH M7(R1) 」についての情報はGMP Platformウェブサイトにおいて既にお伝えしておりますので、合せてご参照ください。
7/11付 【速報】 ICH M7(R1)補遺 がStep 2bへ
8/05付 EMA: ICH Q3C(R6)とM7(R1)のパブコメを開始
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執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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