厚労省/ICH M7(R1) のパブコメ開始

11/20付で、厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課より「ICH M7(R1):潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン補遺(案)に関する御意見・情報の募集について」と題して、ICH M7(R1) のパブコメが開始されました。

本ガイドラインは、本年6月に開催されたICH福岡会議の決議に基づきstep 3に入るものであり、先日(11/10付)発出された「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン」の補遺に相当するものです。
こちらについては、11/16付のGMP Platform掲載の「厚生労働省/ICH M7を発出」をご参照ください。

パブコメ締め切りは、平成28年1月19日となっています。

本ガイドライン補遺(案)については、下記URLより閲覧・ダウンロード可能です。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150227&Mode=0

なお、本ガイドライン補遺(案)「ICH M7(R1) 」についての情報はGMP Platformウェブサイトにおいて既にお伝えしておりますので、合せてご参照ください。
7/11付 【速報】 ICH M7(R1)補遺 がStep 2bへ
8/05付 EMA: ICH Q3C(R6)とM7(R1)のパブコメを開始
9/26付 米国FDA/ICH M7(R1) のパブコメ開始
9/30付 ICH M7(R1) に関するECAのニュース記事

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