7/1付で米国FDAから「Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking」と題する最終ガイダンスが発出されています。
クラスI、未分類および直接マーキングが必要なある種の医療機器についてのUDIの適用をえんきするということのようです。
また本件に伴い、6/30付のRAPSが「Guidance: FDA holds off on enforcing certain UDI requirements」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l6/30付ガイダンス「Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking」
https://www.fda.gov/media/110564/download
l6/30付RAPS「Guidance: FDA holds off on enforcing certain UDI requirements」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/guidance-fda-holds-off-on-enforcing-udi-compliance
クラスI、
また本件に伴い、6/30付のRAPSが「Guidance: FDA holds off on enforcing certain UDI requirements」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
l6/30付ガイダンス「Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking」
https://www.fda.gov/media/
l6/30付RAPS「Guidance: FDA holds off on enforcing certain UDI requirements」
https://www.raps.org/news-and-
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