厚生労働省医政局研究開発振興課から9/15付で「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき研究を実施するに当たり留意すべき事項について」が発出されています。
本通知は、従来の「臨床研究に関する倫理指針」（平成20 年厚生労働省告示第415 号）の規定に加えて既発出されている「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成26 年文部科学省・厚生労働省告示第３号、以下「統合指針」）における、臨床研究に係る不正事案の発生等を踏まえ、研究機関と製薬企業間の透明性確保及びデータ改ざん防止体制の構築を目的とし、利益相反の管理、モニタリング及び監査の実施に係る規定等を新たに追加したものですが、今まで再生医療等の研究については統合指針の対象外とされていたため、今般、統合指針に追加を施したというものです。
再生医療等に関する研究を実施する関係者にあたっては、統合指針に今般追加された事項を留意する必要があります。
詳細は、下記URLから通知をご参照ください。
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000097619.pdf
本通知は、従来の「臨床研究に関する倫理指針」（平成20 年厚生労働省告示第415 号）の規定に加えて既発出されている「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成26 年文部科学省・厚生労働省告示第３号、以下「統合指針」）における、臨床研究に係る不正事案の発生等を踏まえ、研究機関と製薬企業間の透明性確保及びデータ改ざん防止体制の構築を目的とし、利益相反の管理、モニタリング及び監査の実施に係る規定等を新たに追加したものですが、今まで再生医療等の研究については統合指針の対象外とされていたため、今般、統合指針に追加を施したというものです。
再生医療等に関する研究を実施する関係者にあたっては、統合指針に今般追加された事項を留意する必要があります。
詳細は、下記URLから通知をご参照ください。
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000097619.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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