FDAのQuality Metricsの収集

FDAは、2015年7月27日に予てから発出が予告されていた;draft guide;Request for Quality Metrics Guidance for Industry“DRAFT GUIDANCE”を発出した。
 
このQuality Metrics Guideは、FDA; Russell Wesdyk氏(CEDER)が、2013年APIの会議にて、Quality Metricsの情報を製薬企業から収集を開始の用意があると発表していた。
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM374192.pdf
 
その後、様々なISPE/PDAのworkshopを開催して、医薬業界の意見を聴取して、2015年7月にdraft guide;Request for Quality Metrics Guidance for Industry “DRAFT GUIDANCE”を発出した。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM455957.pdf
 
このDraftの前には、ISPE/PDAの会議でも、多くの議論が為されての発出となった。
http://www.ispe.org/quality-metrics-initiative
http://www.pda.org/docs/default-source/website-document-library/general/pda-pharmaceutical-quality-metrics
 
今回のdraft Guideで、FDAが Quality metricsの収集の目的として、次の2点を強調している。
  1. FDAの査察計画を立案時に、査察対象の優先度・査察間隔・頻度を決定する為の基礎
  2. 資料医薬品の欠品の予測の資料
B. Use of Quality Metrics by FDA for Risk-Based Inspection Scheduling and Prediction of Drug Shortages
 
PDA 2nd Pharmaceutical Quality Metrics (PQM)Conference(2013/4年12月)が、FDAのguide(draft)の発出に先立ち、ワシントンで開催された。
http://www.prnewswire.com/news-releases/pda-pharmaceutical-quality-metrics-conference-offered-industry-and-us-fda-a-forum-to-discuss-future-risk-based-inspection-program-300005373.html
このConferenceには、大手製薬会社、MHRA, EMAが招待され、Quality metricsに関しての紹介を行った。特に、US在の大手の医薬会社は、自社でおこなっているKPIを引用して、PQMが自社のKPIの報告にすでに取り込まれている実例を発表している。例;逸脱の発生比率&終了日数、OOSの発生比率、苦情の比率と回答期限順守等。各社ともPQMのFDAへの報告にはpositiveな態度を示していた**。(PDAのHPでは、下記の様に報告されている。
*KPIKey performance indicators measure the performance of certain areas of a business.
**;医薬会社は、FDAが期待するQuality Metricsをすでにdataとして収集・評価していることが、紹介されている。
 

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