FDAは、2015年7月27日に予てから発出が予告されていた；draft guide；Request for Quality Metrics Guidance for Industry“DRAFT GUIDANCE”を発出した。
このQuality Metrics Guideは、FDA； Russell Wesdyk氏(CEDER)が、2013年APIの会議にて、Quality Metricsの情報を製薬企業から収集を開始の用意があると発表していた。
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM374192.pdf
その後、様々なISPE/PDAのworkshopを開催して、医薬業界の意見を聴取して、2015年7月にdraft guide；Request for Quality Metrics Guidance for Industry “DRAFT GUIDANCE”を発出した。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM455957.pdf
このDraftの前には、ISPE/PDAの会議でも、多くの議論が為されての発出となった。
http://www.ispe.org/quality-metrics-initiative
http://www.pda.org/docs/default-source/website-document-library/general/pda-pharmaceutical-quality-metrics
今回のdraft Guideで、FDAが Quality metricsの収集の目的として、次の2点を強調している。
PDA 2nd Pharmaceutical Quality Metrics （PQM）Conference（2013/4年12月）が、FDAのguide(draft)の発出に先立ち、ワシントンで開催された。
http://www.prnewswire.com/news-releases/pda-pharmaceutical-quality-metrics-conference-offered-industry-and-us-fda-a-forum-to-discuss-future-risk-based-inspection-program-300005373.html
このConferenceには、大手製薬会社、MHRA, EMAが招待され、Quality metricsに関しての紹介を行った。特に、US在の大手の医薬会社は、自社でおこなっているKPI＊を引用して、PQMが自社のKPIの報告にすでに取り込まれている実例を発表している。例；逸脱の発生比率＆終了日数、OOSの発生比率、苦情の比率と回答期限順守等。各社ともPQMのFDAへの報告にはpositiveな態度を示していた＊＊。（PDAのHPでは、下記の様に報告されている。
*KPI；Key performance indicators measure the performance of certain areas of a business.
**；医薬会社は、FDAが期待するQuality Metricsをすでにdataとして収集・評価していることが、紹介されている。
このQuality Metrics Guideは、FDA； Russell Wesdyk氏(CEDER)が、2013年APIの会議にて、Quality Metricsの情報を製薬企業から収集を開始の用意があると発表していた。
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM374192.pdf
その後、様々なISPE/PDAのworkshopを開催して、医薬業界の意見を聴取して、2015年7月にdraft guide；Request for Quality Metrics Guidance for Industry “DRAFT GUIDANCE”を発出した。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM455957.pdf
このDraftの前には、ISPE/PDAの会議でも、多くの議論が為されての発出となった。
http://www.ispe.org/quality-metrics-initiative
http://www.pda.org/docs/default-source/website-document-library/general/pda-pharmaceutical-quality-metrics
今回のdraft Guideで、FDAが Quality metricsの収集の目的として、次の2点を強調している。
- FDAの査察計画を立案時に、査察対象の優先度・査察間隔・頻度を決定する為の基礎
- 資料医薬品の欠品の予測の資料
PDA 2nd Pharmaceutical Quality Metrics （PQM）Conference（2013/4年12月）が、FDAのguide(draft)の発出に先立ち、ワシントンで開催された。
http://www.prnewswire.com/news-releases/pda-pharmaceutical-quality-metrics-conference-offered-industry-and-us-fda-a-forum-to-discuss-future-risk-based-inspection-program-300005373.html
このConferenceには、大手製薬会社、MHRA, EMAが招待され、Quality metricsに関しての紹介を行った。特に、US在の大手の医薬会社は、自社でおこなっているKPI＊を引用して、PQMが自社のKPIの報告にすでに取り込まれている実例を発表している。例；逸脱の発生比率＆終了日数、OOSの発生比率、苦情の比率と回答期限順守等。各社ともPQMのFDAへの報告にはpositiveな態度を示していた＊＊。（PDAのHPでは、下記の様に報告されている。
*KPI；Key performance indicators measure the performance of certain areas of a business.
**；医薬会社は、FDAが期待するQuality Metricsをすでにdataとして収集・評価していることが、紹介されている。
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント