中国におけるEU GMP不適合について

"フランス当局(French National Agency for Medicines and Health Products Safety)が2014年11月27日に華北製薬集団先泰薬業有限公司(華北製薬集団の子会社)の無菌原薬(ベンジルペニシリンベンザチン、ベンジルペニシリンプロカイン、他)製造ラインに対して実施した査察で、逸脱(Critical)2項、逸脱(Major)4項を含め計17項が見られた。CriticalとMajorな逸脱の詳細は下記の通りである。

逸脱(Critical)
 ①GMP文書の偽造と改ざん(記録内容の改ざん、異なる部門の複数の記録の署名と日付の
  不一致など)
 ②QCラボのデータに完全性が足りない(アクセス管理されていない、トレーサビィティ
  と文書保管が不十分で、監査証跡がない、データ削除の制限がない、など)と残留溶媒
  の分析結果の改ざん

逸脱(Major)
 ①グレードBエリアに汚染のリスクがある
 ②下記項目の変更管理が不十分である
  ア.  同じ製造設備の識別番号
  イ.  華北製薬集団先泰薬業有限公司と華北製薬集団華日薬業の合弁プロジェクト
 ③文書管理、コントロール、置き換えたバージョンと古いバージョンの保管
 ④今回の査察で見られたCriticalとMajorな逸脱は従業員のGMP教育が足りないことを
  証明した。

 

EudraGMDP(http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/displayWelcome.do)内、『GMP Compliance Menu』-『EU Non-Compliance Report』より抜粋、翻訳
http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPNonCompliance.do?ctrl=searchGMPNCResultControlList&action=Drilldown&param=27174

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