株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。本稿は【2014.09.1】に発行されたものです。記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
朝晩はだいぶ暑さも和らいできましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？
今回は、以前にも取り上げたことがあるのですが、いよいよ対応期限まで1年をきった医療用医薬品への新バーコード表示について取り上げたいと思います。
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医療用医薬品への新バーコード表示に伴うＪＡＮ/ＩＴＦコード表示の終了について
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ご存知の方も多いと思いますが、2014年7月10日付で、医政経発0710第5号・薬食安発0710第7号厚生労働省医政局経済課長・医薬食品局安全対策課長連名通知「医療用医薬品への新バーコード表示に伴うＪＡＮ/ＩＴＦコード表示の終了について（周知徹底及び注意喚起依頼）」が発出されました。
平成27年7月（特段の事情(※1)のあるものは28年7月）以降製造販売業者から出荷される医療用医薬品については、すべての製品の調剤及び販売包装単位、特定生物由来製品及び生物由来製品の元梱包装単位に新バーコード(※2)による表示が行われることとなり、併せて、現在、販売包装単位に新バーコードとともに任意で併記されているいわゆるＪＡＮコード及び元梱包装単位に任意で併記されているいわゆるＩＴＦコードが表示されなくなります。
※1：特段の事情とは、年1回しか製造していない物等をさします。
※2：新バーコードとは、日本工業規格X0509 に規定するGS1 データバー又は日本工業規格X0504に規定するコード128をさします。
出典：http://www.info.pmda.go.jp/iryoujiko/file/20140711-001.pdf
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執筆者について
橋本 奈央子
経歴
株式会社プロス CSマネージャ
製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。
コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。
規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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