品質管理室(QC Lab)の管理【第7回(最終回)】

2014/11/25 品質試験

監査終了後、監査者より、改善が要望される事項が指摘事項として文書にて被監査者に連絡され、その指摘事項の改善(CAPA)の実施確認を持って、監査終了となる。
近来の監査は、Risk BASEに主眼が置かれ、監査者は、品質・安全性に影響があると懸念されるRiskを指摘事項とするように移行している。
監査では、改善を求める指摘事項が、プラントツアー、文書照査で監査者より、被監査側に連絡される。
この際、すぐに改善が出来る指摘事項は、現場・QAの判断で、適時改善して、監査者に、即日もしく監査終了日までに証拠を添えて文書にて報告することが望まれる。
連絡された事項が全て、文書によって、後日文書にて改善要求がなされることはなく、通例監査終了時に持たれる Wrap-up meetingで連絡される。

3ページ中 1ページ目

執筆者について

古澤 久仁彦

経歴 1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林(株)に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬(旧大洋薬品)に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理(製造管理、品質保証・管理、文書管理)の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

6件中 1-3件目

コメント

この記事へのコメントはありません。

セミナー

2025年7月2日(水)10:30-16:30~7月3日(木)10:30-16:30

門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション

2025年8月21日(木)10:30-16:30

GMP教育訓練担当者(トレーナー)の育成

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

株式会社シーエムプラス

本サイトの運営会社。ライフサイエンス産業を始めとする幅広い産業分野で、エンジニアリング、コンサルティング、教育支援、マッチングサービスを提供しています。

ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

ライフサイエンス業界におけるサプライチェーン各社が提供する製品・サービス情報を閲覧、発信できる専門ポータルサイトです。最新情報を様々な方法で入手頂けます。

海外工場建設情報プラットフォーム

海外の工場建設をお考えですか?ベトナム、タイ、インドネシアなどアジアを中心とした各国の建設物価、賃金情報、工業団地、建設許可手続きなど、役立つ情報がここにあります。

※関連サイトにリンクされます