監査終了後、監査者より、改善が要望される事項が指摘事項として文書にて被監査者に連絡され、その指摘事項の改善（CAPA）の実施確認を持って、監査終了となる。
近来の監査は、Risk BASEに主眼が置かれ、監査者は、品質・安全性に影響があると懸念されるRiskを指摘事項とするように移行している。
監査では、改善を求める指摘事項が、プラントツアー、文書照査で監査者より、被監査側に連絡される。
この際、すぐに改善が出来る指摘事項は、現場・QAの判断で、適時改善して、監査者に、即日もしく監査終了日までに証拠を添えて文書にて報告することが望まれる。
連絡された事項が全て、文書によって、後日文書にて改善要求がなされることはなく、通例監査終了時に持たれる Wrap-up meetingで連絡される。
近来の監査は、Risk BASEに主眼が置かれ、監査者は、品質・安全性に影響があると懸念されるRiskを指摘事項とするように移行している。
監査では、改善を求める指摘事項が、プラントツアー、文書照査で監査者より、被監査側に連絡される。
この際、すぐに改善が出来る指摘事項は、現場・QAの判断で、適時改善して、監査者に、即日もしく監査終了日までに証拠を添えて文書にて報告することが望まれる。
連絡された事項が全て、文書によって、後日文書にて改善要求がなされることはなく、通例監査終了時に持たれる Wrap-up meetingで連絡される。
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執筆者について
古澤 久仁彦
経歴
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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