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はじめに
日本は2012年3月9日に医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム（PIC/S）への加盟申請をし、2014年5月15、16日にローマ（イタリア）で開催されたPIC/S委員会において45番目のメンバーとして加盟が承認され、 2014年7月1日からPIC/Sの正式なメンバーとなった。
PIC/Sに加盟するにあたり、現行のGMP省令および施行通知とPIC/SのGMPガイドライン（PE 009-09）のギャップが分析され、その結果、以下の6点に関しては"国際的な整合性を明確にすること"が必要となり、『医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて』（平成25年8月30日 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長 薬食監麻発0830第1号）が発出された。そのギャップの一つが品質リスクマネジメントの活用である。
・バリデーションおよび適格性評価
・年次レビュー（製品品質の照査）
・安定性モニタリング
・参考品
・原材料等の供給業者（サプライヤー）の管理
・品質リスクマネジメントの活用
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執筆者について
松村 行栄
経歴
元エーザイ株式会社 品質保証部門。
1979年エーザイ（株）入社。グローバルなポリシーや手順の文書策定、欧米からの査察の受入れ等の国際的なGMP関連業務に従事した。変更管理や逸脱/OOS処理等の工場におけるGMP実務経験も豊富である。2011年に同社退社。業界活動としては、ICH-Q9 品質リスクマネジメントの日本のトピックリーダーであり、2011年にはICHでの業績を評価されUS-FDAより表彰を受ける。
また、特定非営利活動法人 日本チョウ類保全協会 理事として、自然を守る活動に携わっている。
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