品質リスクマネジメントを考慮した是正措置及び予防措置

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はじめに
 
 日本は2012年3月9日に医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム(PIC/S)への加盟申請をし、2014年5月15、16日にローマ(イタリア)で開催されたPIC/S委員会において45番目のメンバーとして加盟が承認され、 2014年7月1日からPIC/Sの正式なメンバーとなった。
 PIC/Sに加盟するにあたり、現行のGMP省令および施行通知とPIC/SのGMPガイドライン(PE 009-09)のギャップが分析され、その結果、以下の6点に関しては"国際的な整合性を明確にすること"が必要となり、『医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて』(平成25年8月30日 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長 薬食監麻発0830第1号)が発出された。そのギャップの一つが品質リスクマネジメントの活用である。
 

・バリデーションおよび適格性評価

・年次レビュー(製品品質の照査)

・安定性モニタリング

・参考品

・原材料等の供給業者(サプライヤー)の管理

・品質リスクマネジメントの活用
 

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