株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。本稿は【2014.04.15】に発行されたものです。記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
ゴールデンウィークが近づいてきましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？
2014年3月28日にECより、2013年8月と11月に発出されたヒト用医薬品のGDP(Good Distribution Practice)ガイドラインに関するQ&A集が出ました。
このQ&A集は、よく出る質問に対する回答をまとめたもので、法的拘束力はないそうです。
但し、昨今の流通管理強化の流れを考えると、ECでGDPについてどのようなQ&Aが挙げられているかを把握しておく必要がありますので、今回はこのQ&Aを見ていきたいと思います。
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執筆者について
橋本 奈央子
経歴
株式会社プロス CSマネージャ
製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。
コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。
規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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