2. 現場マネジャーの責任
2.1. GMPを推進しているか
現場のマネジャーは、経営部門や上級管理者の策定した中長期および年間方針に基づいて、自部門の方針や目標や重点施策などを策定し、係長の現場力を通して作業員まで具体的に展開し、目標を達成しなければならない。マネジャーはそれだけの権限と処遇を与えられ、またその責任を負っている。製造・品質・技術（安定稼働）、生産性向上（コスト低減）、納期遵守（短縮）、品質維持向上、環境安全衛生などいろいろ課題があるだろう。
しかし実際には、生産出来高、納期やコストの管理をついつい優先させ、突発的に発生する「社外クレーム」や「逸脱・工程異常」に対しては"やむを得ず"迅速に対応するものの、継続的なGMP面の管理・改善・教育などはついついなおざりしている、と言うようなことは無いだろうか。品質部門の指導や指示に従っておれば良いだろうと品質部門任せにしていないだろうか。
また、管理手法の観点でも、納期やコスト低減などの計数管理と同様に「品質・GMP（および環境安全衛生）」について報告書や会議だけで現状を十分把握していると思い込んでいるようなこと無いだろうか。「品質・GMP（および環境安全衛生）」については、報告書や会議で現状を理解するだけでは不十分だと認識し、現場マネジャー自身の目・足・肌で現場の実情を把握し、タイムリーに問題解決を図ることが重要だ。いわゆる「現場で現状を見て現実を知る（三現主義）」という管理が必須である。
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執筆者について
小坂井 宏
経歴
1971年武田薬品工業（株）入社。製剤化技術検討や、国内工場の製造部門・品質管理部門で製造技術・バリデーション・GMP管理・FDA査察対応などの職務に従事。工場 製造部長・製剤部長、製薬本部 品質保証部長、武田アイルランド社長（海外工場）を歴任。2013年退職。
製造所のGMP管理（製造管理、品質管理、文書管理）の実践的対応、FDA査察の実践的対応を得意とする。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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