株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。本稿は【2014.01.31】に発行されたものです。記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
寒い日が続いていますが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？
さて、ご存知の通り政府は、医療費削減のために、2018年3月までにジェネリック医薬品の数量シェアを60%以上にするという数値目標を立て、使用を促しています。
ジェネリック医薬品の有効性や安全性が先発医薬品と同等であることを判断するために行うのが生物学的同等性試験ですが、この生物学的同等性試験に関し、海外で新たな動きがありましたので、今回はそれを取り上げたいと思います。
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執筆者について
橋本 奈央子
経歴
株式会社プロス CSマネージャ
製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。
コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。
規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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