ドマさんの徒然なるままに【第87話】 登り坂46

第87話：登り坂46

遅くなってしまいましたが、あけましておめでとうございます。
本年も「ドマさんの徒然なるままに」のご愛読のほど、よろしくお願いいたします。

さて、読者の皆さん、委託先への監査でチェックリストを用いていますか？ チェックリストを用いる場合は、その都度、監査相手にあわせて内容を確認して調整していますか？ 

委託先監査、特にお初の委託先であれば、チェックリスト以前に、まずは概要を知りたいということから、一般論としての質問事項を羅列した「汎用的な質問状」を用意しておいて使用するというケースが多いように思います。それを踏まえて実地監査を行うとした場合、その回答と委託品目の品質リスクを鑑みてチェック事項を調整する必要があるでしょう。例えば、同じGMP要件に対するチェックであっても、その状況や製品によって、チェックする観点も程度も変わると思います。そんなことを考えてチェックリストを作成していますか？ 

しかし、チェックリストともなると、実地で使用するということから、「ここを聞きたい」とか「これが気になる」とか絞らないと時間の無駄が生じます。下手に汎用性のあるチェックリストの場合、ややもすると“形式的”あるいは“形骸化”した監査になってしまう可能性すらあります。そんなことにならないようにするため、と言っては大げさですが、あるひとつのチェック事項に対して、上中下といったら失礼ですが、ローレベル／ノーマルレベル／ハイレベルなチェックとして整理してみました。あくまで、筆者の個人的（感覚的）見解に基づくレベル分けであり、こうでなければならないといったものではありません。

詳細は、リンク先のExcelファイルをご参照ください。別に本ファイルをダウンロードして使ってください、ということではありません。あくまで“ご参考”です。ただ、自社・自身で工夫して使う（作成する）ための参考情報としたいという物好きな方も居られるかもしれない（失礼な言い方でゴメンなさい）と思い、pdfファイルではなくExcelファイルそのものとしました。
なお、本チェックリスト、委託先監査だけでなく、自己点検の際にも使用可能として作成しています。

以下に、本チェックリストを読む際の前提を示しておきます。

ちなみに、“オチ”みたいにはなりますが、筆者、委託先監査でも自己点検でもチェックリストは用いません^＊２。理由は、（まぁー、偉そうに）一般要件事項は頭に入っていることもあり、その場での質疑応答も含めて応対者の説明や態度に注力したいということからです。

なお、いい加減な奴だと思われたくないので、言い訳的に言っておきますが（完全に言い訳です）、委託先監査においては、「事前質問状」での回答に当該製造所（会社）の実態や実情を少しでも反映させたいという思いから、「事前質問状」はかなり慎重かつ丁寧に作成して送付しておりました。

本話タイトルは「登り坂46」^＊１としておきながら、46項目以上のチェックリストになっています。当初は46項目のチェックとするつもりでしたが、作成し出したらひとつのセルに複数項目をぶち込んでも46項目に収まらず、端折るのも面倒だし、ということの結果です（なんといい加減な奴だこと）
 

では、また。See you next time on the WEB.

【徒然後記】
本87話の裏話
本話、実は最初は「STK48」というタイトルで執筆していました。2019年頃に書いていたため、当時はAKB48の洒落としていました。そうすれば、続編として「登り坂46」や「下り坂46」も書けるという魂胆でした。が、AKB48がやや低迷し、乃木坂46や日向坂46といった“坂道グループ”が台頭して来た（逆転か？）こともあり、本話のタイトルを「登り坂46」に変更しました。ちなみに、「STK48」の際のSTKは“ShiTeKi（指摘）”の略です。オチは、頑張れば“SuTeKi（素敵）”にも成れるよ、ということでした。
どうでも良いことですが、GMP絡みのちょい読み話を書く身としては、こんなつまらないことを考えています。読者の皆さんがどう思うかは分かりませんが、執筆料をいただきながら書く者としては、これでも結構悩みながら書いています。シンパシーを感じていただけたら、嬉しいのですが・・・。
なお、（本文内にも記したように）お分かりいただけると思いますが、チェックポイントは46でも48でも収まりませんでしたので、その点はご了承ください。

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