中国規制当局NMPAのWebサイトの見方（1）
中国の医薬品規制システムは、国家医薬品監督管理局 (NMPA) と地方の医薬品規制当局から構成され、統一された中央リーダーシップと階層管理で運営されている。
中国国家医薬品管理総局 (NMPA) は、国務院直属の次官級機関であり、国家市場監督管理総局（SAMR）に管理される。NMPAの職能は、国家医薬品・医療機器・化粧品の登録管理、法律に基づく医薬品登録管理制度と体制の確立、医薬品登録管理基準の策定、国産医薬品・クラスⅢ医療機器・登録の審査と承認および関連する監督管理である。ただし、海外から中国に輸入するすべての種類の医薬品の登録、すべての種類の医療機器及び化粧品の登録・届け出は全てNMPAにて管理されている。日本企業の皆様にとって、NMPAとその関連ウェブサイトは重要な情報源であるので、NMPAと関連組織のウェブサイトの内容と利用方法を紹介する。
※今回紹介するWebサイトは、2025年4月時点での内容であり、今後、当該Webサイトの内容が変更される点もある点、ご了承ください。
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執筆者について
余 知暁
経歴
株式会社シーエムプラス中国リエゾンオフィス所長、GMP Platform コンサルタント。
2005年瀋陽薬科大学を卒業、同年日系大手エンジニアリング会社に入社。GMP部門のバリデーションエンジニアとして、日本において新設医薬製剤工場設立におけるバリデーション業務、DQ/IQ/OQ要領書の作成に従事。2010年上海東富龍科技股分有限公司入社。凍結乾燥機のエンジニアリング業務での通訳及び日中間における各種契約事項の調整に携わる。2013年株式会社シーエムプラスに入社。
PMDAによる中国製薬企業原薬工場GMP調査での通訳経験を複数回有し、中国語、日本語、英語と三ヶ国語を扱う。
2018年には中国CFDA（現NMPA）が主催する『日本のGMP査察システムに関する検討会』にメンバーとして参加。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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