※初出掲載 （2025.02.27）
※追記更新 （2025.02.28）（2025.03.11）
2/26付でEMAからウェブサイト「ICH Guideline M13A on bioequivalence for immediate-release solid oral dosage forms - Scientific guideline」の更新通知が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/ich-guideline-m13a-bioequivalence-immediate-release-solid-oral-dosage-forms-scientific-guideline
また同日(2/26)付でウェブサイト「Investigation of bioequivalence - Scientific guideline」」も更新されています。
こちらについては、2/27付GMP Platformトピック「EMA／ウェブサイト「Investigation of bioequivalence - Scientific guideline」の更新（2025年2月26日付）」をご参照ください。
【2/28付追記更新】
2/27付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA shares considerations for implementing ICH guideline on solid oral dosage forms」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/2/Euro-Roundup-UK-consultation-finds-support-for-ret
【3/11付追記更新】
3/10付のECA/GMP Newsが「EMA publishes Considerations regarding the Implementation of ICH M13A on Bioequivalence」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-publishes-considerations-regarding-the-implementation-of-ich-m13a-on-bioequivalence
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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