【続報】中国CFDA 組織変更により中国NMPAへ
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中華人民共和国第13期全国人民代表大会、及び中国人民政治協商会議大13期委員会、いわゆる「両会」はそれぞれ、3月5日、3月3日より北京で開催されている。
この両会では、3つのキーワード「法治」「革新」「外交」が挙げられるが、キーワードに示されるビッグニュースが続々発表されている。
まずは、両会の直前に中国共産党が憲法改正を提案し、両会で検討され、3月11日に改正案が全員投票にて通過した。また、本日（3月13日）には、医薬産業と最も関わるニュースとして、中国食品医薬品監督管理局（CFDA）が無くなることが発表された。
中国の組織機構改革は両会の1つのホットトピックで、「中国政府網」の記事によると、国務院正部級機構は8つ、副部級機構は7つ減らされる。それに伴い、中国の実情と実務のニーズに合わせ、「中国市場監督管理総局及び国家医薬品監督管理局」などが新しく設立される。
即ち、医薬品は特別な製品として、食品と分けて、単独的に「医薬品監督管理局」を設立し、管理されるようになる。なお「中国市場監督管理総局」の下に「医薬品監督管理局」が置かれるようである。ただし、元々CFDAの監督管理業務範囲に含まれていた化粧品はどうなるかはまだ分からない。また、国家医薬品監督管理局の位置づけ、監督管理業務内容の変更の有無などについて、詳細情報はまだ発表されていない。これから新しく設立される国家医薬品管理局の動向をフォローアップしたい。
Source:
新華網 http://www.xinhuanet.com/politics/2018lh/2018-03/13/c_137035640.htm
中国政府網 http://www.gov.cn/zhuanti/2018qglhzb/live/0313a.htm
執筆者について
余 知暁
経歴
株式会社シーエムプラス中国リエゾンオフィス所長、GMP Platform コンサルタント。
2005年瀋陽薬科大学を卒業、同年日系大手エンジニアリング会社に入社。GMP部門のバリデーションエンジニアとして、日本において新設医薬製剤工場設立におけるバリデーション業務、DQ/IQ/OQ要領書の作成に従事。2010年上海東富龍科技股分有限公司入社。凍結乾燥機のエンジニアリング業務での通訳及び日中間における各種契約事項の調整に携わる。2013年株式会社シーエムプラスに入社。
PMDAによる中国製薬企業原薬工場GMP調査での通訳経験を複数回有し、中国語、日本語、英語と三ヶ国語を扱う。
2018年には中国CFDA（現NMPA）が主催する『日本のGMP査察システムに関する検討会』にメンバーとして参加。
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